Droit de la santé publique animale et végétale

Droit de la santé publique animale et végétale

Jurisprudences relatives à la pharmacie vétérinaire

Importation parallèle de médicaments vétérinaires

11/04/2019

La Cour de cassation a confirmé, le 5 novembre 2019 (18-82989) l'arrêt de la Cour d'appel de Pau relaxant des éleveurs qui se fournissaient en Espagne du délit d'importation illégale de médicaments vétérinaires. En effet, le principe européen de libre circulation des marchandises s'oppose à ce qu'ils soient condamnés alors qu'aucune procédure d'importation parallèle de médicaments vétérinaires n'avait été mise en place dans la réglementation nationale au moment des faits.

1 - Au mois de janvier 2008, les services vétérinaires des Pyrénées-Atlantiques ont, lors de l'inspection de l'élevage exploité par le GAEC Amestoya à Itxassou, découvert des médicaments vétérinaires espagnols, des factures émanant d'une société Venta Peio Landizoo établie en Espagne, ainsi que des ordonnances établies par M. N..., vétérinaire espagnol également inscrit à l'ordre des vétérinaires français. Les investigations entreprises ont révélé l'acquisition, par plusieurs éleveurs français, de médicaments vétérinaires espagnols, sans demande d'autorisation d'importation auprès de l'agence du médicament vétérinaire, sur la base d'ordonnances signées par M. N..., lesquelles ne comportaient pas toutes les mentions obligatoires et pouvaient être présignées ou établies à distance sans s'inscrire dans aucun protocole de soins. Il est apparu que l'association des utilisateurs et distributeurs de l'agrochimie européenne (Audace) et l'association des éleveurs solidaires soutenaient ces éleveurs afin de défendre leur droit à se fournir en médicaments vétérinaires espagnols à des prix moins élevés qu'en France, en s'appuyant sur la réglementation européenne qu'elles estimaient contredite par la réglementation nationale. L'arrêt de la cour d'appel de PAU en date du 1er mars 2018 a relaxé les prévenus des chefs d'importation de médicaments vétérinaires sans autorisation, tromperie et complicité de ces délits, et infractions douanières.


2 - Attendu que, pour dire que les faits reprochés se rapportent à des médicaments vétérinaires susceptibles d'être importés parallèlement en France, l'arrêt attaqué rappelle que l'article R. 5141-123-6 du code de la santé publique prévoit que l'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire en vue d'une mise sur le marché en France n'est autorisée que si les médicaments vétérinaires provenant des autres Etats membres sont identiques ou similaires à des médicaments ayant bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché en France, mais que (.../...) la spécialité peut comporter des quantités de principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique ; que les juges retiennent que les tableaux réalisés par les enquêteurs sur la base des renseignements fournis par l'Agence française de sécurité sanitaire et de l'alimentation - Agence nationale du médicament vétérinaire ne sont pas fiables en ce que, d'une part, ils classent des médicaments tantôt comme bénéficiant ou ayant bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché en France, tantôt comme n'en ayant jamais eu aucune, d'autre part, il ressort des notes d'un expert produites par les prévenus que certains des médicaments vétérinaires y sont classés à tort comme ne bénéficiant pas d'une telle autorisation en France et sont fabriqués par les mêmes laboratoires que les médicaments espagnols équivalents ; que la cour d'appel en conclut que les faits se rapportent bien à des médicaments vétérinaires susceptibles d'être importés parallèlement en France ;

3 - Attendu que, pour relaxer les prévenus des chefs d'importation de médicaments vétérinaires sans autorisation et complicité, l'arrêt énonce que l'applicabilité directe des articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, tels qu'interprétés par la Cour de justice de l'Union européenne, imposent aux Etats membres de prévoir une procédure d'importation parallèle simplifiée ouverte aux éleveurs qui souhaitent importer des médicaments vétérinaires pour les besoins de leurs propres élevages, que cette procédure n'existe pas en l'état de la réglementation interne issue du décret du 27 mai 2005 pris pour l'application de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, et que, sauf à se transformer en établissements pharmaceutiques vétérinaires et obtenir une autorisation d'exploitation, les éleveurs ne peuvent obtenir l'autorisation de réaliser un telle importation ; que les juges ajoutent que, pour ce qui concerne les dispositions réglementaires en matière d'étiquetage, de notice et de pharmacovigilance, elles ne font peser aucune obligation particulière sur les éleveurs en leur qualité d'utilisateurs des médicaments délivrés et qu'il faudrait adapter la réglementation existante pour définir selon quelles modalités pourrait être atteint l'objectif de sauvegarde de la santé publique mentionné dans la directive, et, pour ce qui concerne le manquement à la délivrance d'ordonnances conformes, il n'est pas inclus dans les éléments constitutifs des délits poursuivis ; qu'ils précisent que la Cour de justice a retenu que soumettre les éleveurs aux règles applicables aux établissements pharmaceutiques vétérinaires de distribution en gros, en exigeant qu'ils satisfassent à toutes les obligations pesant sur ces établissements constituent une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative à l'importation, injustifiée car excessive au regard de l'objectif poursuivi de protection de la santé publique ; que la cour d'appel conclut qu'en vertu du principe de primauté du droit de l'Union, il convient d'écarter l'application d'un texte d'incrimination de droit interne qui méconnaît une disposition de droit communautaire issue des traités ou des textes pris pour leur application et qu'il n'est pas possible d'imputer pénalement aux éleveurs une importation sans autorisation, certificat ou enregistrement, alors qu'en infraction avec le droit communautaire, la réglementation nationale leur interdit d'accéder à une telle autorisation ;

Attendu qu'en l'état de ces énonciations, la cour d'appel, qui n'a pas manqué à son obligation d'analyser les faits sous toutes leurs qualifications possibles, a justifié sa décision ;

Qu'en effet, il appartient au juge répressif d'écarter l'application d'un texte d'incrimination de droit interne lorsque ce dernier méconnaît une disposition du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ou un texte pris pour l'application de celui-ci ;

Qu'il en résulte, d'une part, que les éleveurs n'étaient pas tenus, en présence d'une réglementation non conforme aux articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de solliciter une autorisation administrative préalable pour l'importation des médicaments vétérinaires considérés, d'autre part, que les obligations en matière de notice, d'étiquetage et de pharmacovigilance étaient inopposables aux éleveurs qui étaient exclus, en méconnaissance du droit de l'Union, de la procédure d'importation parallèle de médicaments vétérinaires.

 

4 - Le décret 2018-454 du 5 juin 2018 a modifié le code de la santé publique (articles R. 5141-123-6 et suivants) pour définir la procédure de délivrance par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail des autorisations d'importation parallèle de médicaments vétérinaires au profit des propriétaires ou détenteurs professionnels d'animaux d'espèces dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine et leurs obligations.