Droit de la santé publique animale et végétale

Droit de la santé publique animale et végétale

Les laboratoires officiels...

Dérogations à l'obligation d'accréditation

le texte

Les autorités compétentes peuvent désigner comme laboratoires officiels non accrédités à condition qu'ils soient situés sur leur territoire:

- les laboratoires:

  • dont l’unique activité est la détection de Trichinella dans les viandes;

  • qui emploient uniquement les méthodes de détection de Trichinella prévues par la réglementation de l'Union;

  • qui effectuent la détection de Trichinella sous la surveillance des autorités compétentes ou d’un laboratoire officiel accrédité conformément à la norme EN ISO/CEI 17025 pour l’emploi des méthodes de détection de Trichinella; et 
  • qui participent régulièrement, avec des résultats satisfaisants, aux essais interlaboratoires comparatifs ou aux essais interlaboratoires d’aptitude organisés par les laboratoires nationaux de référence pour les méthodes qu’ils emploient pour détecter la présence de Trichinella;

 

- les laboratoires qui effectuent des analyses, des essais ou des diagnostics uniquement dans le cadre des autres activités officielles, pourvu qu’ils:

  • emploient uniquement les méthodes de l'union ou les méthodes alternatives
  • effectuent les analyses, essais ou diagnostics sous la surveillance des autorités compétentes ou des laboratoires nationaux de référence pour les méthodes qu’ils emploient;
  • participent régulièrement, avec des résultats satisfaisants, aux essais interlaboratoires comparatifs ou aux essais interlaboratoires d’aptitude organisés par les laboratoires nationaux de référence pour les méthodes qu’ils emploient; et
  • se soient dotés d’un système d’assurance qualité afin de garantir des résultats rigoureux et fiables à partir des méthodes employées pour les analyses, essais et diagnostics en laboratoire.

 

Lorsque les méthodes employées exigent que le résultat soit confirmé, l’analyse, l’essai ou le diagnostic de confirmation est effectué par un laboratoire officiel  accrédité.

 

Les autorités compétentes peuvent désigner, pour une période d'un an renouvelable une fois, comme laboratoire officiel, un laboratoire officiel existant, situé sur leur territoire, pour l’emploi d’une méthode d’analyse, d’essai ou de diagnostic pour laquelle il n’a pas obtenu l’accréditation :

  • lorsque l’emploi de cette méthode est une nouvelle exigence des règles de l’Union;
  • lorsque les changements apportés à une méthode employée requièrent une nouvelle accréditation ou un élargissement de la portée de l’accréditation obtenue par le laboratoire officiel; ou
  • dans les cas où le besoin de recourir à cette méthode résulte d’une situation d’urgence,

 

sous les conditions suivantes:

 

  • le laboratoire officiel est déjà accrédité conformément à la norme EN ISO/CEI 17025 pour l’emploi d’une méthode analogue à celle n’entrant pas dans le champ d’application de son accréditation;
  • le laboratoire officiel dispose d’un système d’assurance qualité permettant de garantir des résultats rigoureux et fiables en ayant recours à une méthode n’entrant pas dans le champ d’application de l’accréditation existante;
  • les analyses, essais ou diagnostics sont réalisés sous la surveillance des autorités compétentes ou du laboratoire national de référence pour la méthode concernée.
Dérogation permanente

Modalités de confirmation

Dérogation temporaire