Droit de la santé publique animale et végétale

Droit de la santé publique animale et végétale

Les laboratoires officiels...

Désignation des laboratoires officiels

le texte

Les autorités compétentes désignent des laboratoires officiels.

 

Les autorités compétentes peuvent désigner comme laboratoire officiel un laboratoire situé dans un autre État membre ou dans un pays tiers qui est partie contractante à l’accord sur l’Espace économique européen, sous réserve des conditions suivantes:

- des dispositions appropriées sont prises qui permettent aux autorités compétentes d’effectuer les audits et les inspections de ce laboratoire ou de déléguer la réalisation de ces audits et inspections aux autorités compétentes de l’État membre ou du pays tiers;

et

- ce laboratoire est déjà désigné comme laboratoire officiel par les autorités compétentes de l’État membre sur le territoire duquel il se situe.

 

La désignation d’un laboratoire officiel est faite par écrit et inclut une description détaillée:

  • des tâches effectuées par le laboratoire en qualité de laboratoire officiel;
  • des conditions dans lesquelles il effectue les tâches dont il est chargé et
  • des dispositions nécessaires pour assurer la coordination et la coopération efficaces et effectives entre le laboratoire et les autorités compétentes.

 

Les autorités compétentes ne peuvent désigner comme laboratoire officiel qu’un laboratoire qui:

  • possède l’expertise, l’équipement et les infrastructures nécessaires pour effectuer les analyses, les essais ou les diagnostics portant sur les échantillons;
  • dispose d’un personnel dûment qualifié, formé et expérimenté en nombre suffisant;
  • garantit que les tâches qui lui sont confiées sont effectuées en toute impartialité et en l’absence de tout conflit d’intérêts en ce qui concerne l’exercice de ses tâches en qualité de laboratoire officiel;
  • peut rendre dans les délais impartis les résultats des analyses, des essais ou des diagnostics

et

  • exerce son activité conformément à la norme EN ISO/CEI 17025 et est accrédité conformément à cette norme par un organisme national d’accréditation exerçant son activité conformément au règlement (CE) no 765/2008.

 

La portée de l’accréditation :

  • inclut les méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire que doit employer le laboratoire officiel;
  • peut comprendre une ou plusieurs méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire, ou des groupes de méthodes;
  • peut être définie de manière flexible, de sorte qu’elle puisse inclure les versions modifiées des méthodes employées par le laboratoire officiel lorsqu’il a été accrédité ou les nouvelles méthodes ajoutées à ces méthodes, sur la base des propres validations du laboratoire sans qu’une évaluation spécifique ait été effectuée par l’organisme national d’accréditation préalablement à l’emploi de ces méthodes modifiées ou nouvelles.

 

Lorsqu’aucun laboratoire officiel désigné dans l’Union ou dans un pays tiers qui est partie contractante à l’accord sur l’Espace économique européen ne possède l’expertise, l’équipement, les infrastructures et le personnel nécessaires pour réaliser des analyses, des essais ou des diagnostics nouveaux ou très inhabituels, les autorités compétentes peuvent demander à un autre laboratoire d’effectuer ces analyses, essais et diagnostics.

Désignation des laboratoires officiels

Désignation d'un laboratoire dans un autre pays

Modalités de désignation

L'accréditation

Recours à un laboratoire non officiel