Droit de la santé publique agronomique et vétérinaire

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Les laboratoires officiels...

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Les laboratoires européens de référence

le texte

Les désignations des laboratoires de référence de l’Union européenne par la Commission:

a) résultent d’une procédure de sélection publique; et
b) sont limitées dans le temps, avec une durée minimale de cinq ans, ou font l’objet d’un réexamen régulier.

Les laboratoires de référence de l’Union européenne:
a) exercent leur activité conformément à la norme EN ISO/CEI 17025 et sont accrédités conformément à cette norme par un organisme national d’accréditation exerçant son activité conformément au règlement (CE) no 765/2008. La portée de cette accréditation:

  • inclut toutes les méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire que doit employer le laboratoire lorsqu’il exerce son activité de laboratoire de référence de l’Union européenne;
  • peut comprendre une ou plusieurs méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire, ou des groupes de méthodes;
  • peut être définie de manière souple, de sorte que la portée de l’accréditation puisse inclure les versions modifiées des méthodes employées par le laboratoire de référence de l’Union européenne lorsqu’il a été accrédité ou les nouvelles méthodes ajoutées à ces méthodes, sur la base des propres validations du laboratoire sans qu’une évaluation spécifique n’ait été effectuée par l’organisme national d’accréditation de l’État membre dans lequel est situé le laboratoire de référence de l’Union européenne préalablement à l’emploi de ces méthodes modifiées ou nouvelles;
b) sont impartiaux, libres de tout conflit d’intérêts et, en particulier, ne se trouvent pas dans une situation susceptible de compromettre, directement ou indirectement, leur impartialité professionnelle en ce qui concerne l’exercice des tâches qui leur incombent en tant que laboratoires de référence de l’Union européenne;
c) disposent de personnel ayant les qualifications requises et suffisamment formé aux techniques d’analyse, d’essai et de diagnostic utilisées dans leur domaine de compétence et, le cas échéant, de personnel d’appui, ou ont accès à titre contractuel à un tel personnel;
d) possèdent l’infrastructure, l’équipement et les produits nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont confiées, ou y ont accès;
e) veillent à ce que leur personnel et tout personnel recruté sous contrat aient une bonne connaissance des normes et pratiques internationales et à ce qu’ils tiennent compte dans leur travail des derniers développements de la recherche à l’échelon national, à l’échelon de l’Union et à l’échelon international;
f) sont équipés pour accomplir leurs tâches dans des situations d’urgence ou ont accès à l’équipement nécessaire; et
g) sont équipés, s’il y a lieu, pour satisfaire aux normes de biosécurité applicables.
Les obligations de confidentialité qui s’imposent au personnel, des autorités compétentes, s’appliquent mutatis mutandis au personnel des laboratoires de référence de l’Union européenne.

Les laboratoires de référence de l’Union européenne contribuent à améliorer et à harmoniser les méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic que doivent employer les laboratoires officiels.
Les laboratoires de référence de l’Union européenne publient la liste des laboratoires nationaux de référence désignés par les États membres.
Les laboratoires de référence de l’Union européenne sont responsables notamment de l’accomplissement des tâches suivantes :
  • fournir aux laboratoires nationaux de référence une présentation détaillée des méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire, y compris les méthodes de référence, ainsi que des orientations à cet égard;
  • fournir aux laboratoires nationaux de référence des matériaux de référence;
  • coordonner l’application des méthodes visées au point a), notamment en organisant régulièrement des essais interlaboratoires comparatifs ou des essais interlaboratoires d’aptitude et en assurant un suivi approprié de ces essais, conformément à des protocoles acceptés à l’échelon international, lorsqu’il en existe, et informer la Commission et les États membres des résultats et du suivi des essais interlaboratoires comparatifs ou des essais interlaboratoires d’aptitude;
  • coordonner les mesures concrètes nécessaires à l’application de nouvelles méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire, et informer les laboratoires nationaux de référence des progrès en la matière;
  • organiser des formations destinées au personnel des laboratoires nationaux de référence et, si nécessaire, au personnel d’autres laboratoires officiels, ainsi qu’aux experts de pays tiers;
  • apporter une assistance scientifique et technique à la Commission dans les limites de leur mission;
  • participer activement au diagnostic de foyers de maladies d’origine alimentaire, zoonotiques ou animales ou d’organismes nuisibles aux végétaux, qui se déclarent dans les États membres, en établissant un diagnostic de confirmation et une caractérisation et en réalisant des études taxonomiques ou épizootiques sur des isolats pathogènes ou des spécimens d’organismes nuisibles;
  • coordonner ou réaliser des essais de contrôle de la qualité des réactifs et des lots de réactifs utilisés pour le diagnostic des maladies d’origine alimentaire, zoonotiques ou animales et des organismes nuisibles aux végétaux;
  • constituer et tenir, si c’est pertinent dans leur domaine de compétence
    • des collections de référence des organismes nuisibles aux végétaux et/ou des souches de référence d’agents pathogènes;
    • des collections de référence des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires servant à l’étalonnage de l’équipement d’analyse et à la fourniture d’échantillons aux laboratoires nationaux de référence;
    • des listes à jour des substances et réactifs de référence disponibles ainsi que des fabricants et des fournisseurs de ces substances et réactifs.
Désignation

Conditions de désignation

Les missions

NOTE : Voir notamment

- Le règlement 2018/631 du 7 février 2018 relatif aux laboratoires de référence de l'Union européenne pour les organismes nuisibles aux végétaux;

- le règlement d'exécution (UE) 2019/530 de la Commission du 27 mars 2019 désignant les laboratoires de référence de l'Union européenne pour les organismes nuisibles aux végétaux en ce qui concerne les insectes et acariens, nématodes, bactéries, champignons et oomycètes, ainsi que les virus, viroïdes et phytoplasmes.