le texte
Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique sont des substances actives à faible risque ce produit est autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite d’une évaluation des risques. Ce produit phytopharmaceutique satisfait en outre aux conditions suivantes:
a) les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes à faible risque qu’il contient ont été approuvés ;
b) il ne contient pas de substance préoccupante;
c) il est suffisamment efficace;
d) il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;
e) il est conforme aux points b), c) et f) à i) des conditions d’autorisation de mise sur le marché.
Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques à faible risque».
Toute personne sollicitant l’autorisation d’un tel produit est tenue de démontrer qu’il est satisfait à ces exigences ci-dessus et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytopharmaceutique.
L’État membre décide dans un délai de cent vingt jours d’approuver ou non une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique à faible risque.
Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période indiquée est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre.
Le délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.
Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
Un produit phytopharmaceutique qui contient un organisme entrant dans le champ d’application de la directive 2001/18/CE fait l’objet d’un examen concernant la modification génétique, conformément à ladite directive.
Une autorisation au titre du présent règlement ne sera accordée à un tel produit phytopharmaceutique que si l’autorisation écrite visée à l’article 19 de la directive 2001/18/CE lui a été délivrée.
Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
Les États membres n’interdisent pas la mise sur le marché et l’utilisation de semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques autorisés pour cette utilisation dans un État membre au moins.
Losqu’il existe de réelles préoccupations selon lesquelles ces semences traitées sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement et lorsqu’un tel risque ne peut pas être contenu de manière satisfaisante à l’aide des mesures prises par les États membres concernés, des mesures visant à restreindre ou à interdire l’utilisation ou la vente de telles semences traitées sont immédiatement prises par la Commission.
Sans préjudice d’autres dispositions de la législation communautaire concernant l’étiquetage des semences, l’étiquette et les documents accompagnant les semences traitées mentionnent le nom du produit phytopharmaceutique avec lequel les semences ont été traitées, les noms des substances actives présentes dans le produit, les phrases types pour les précautions en matière de sécurité prévues dans la directive 1999/45/CE et les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’autorisation de ce produit le cas échéant.
Les États membres réalisent une évaluation comparative lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharma-ceutique contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution. Les États membres n’autorisent pas ou limitent l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique pour une culture donnée, qui contient une substance dont on envisage la substitution lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les bénéfices, comme décrite à l’annexe IV:
a) qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytopharma-ceutique autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement;
et
b) que la substitution par des produits phytopharmaceutiques ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés au point a) ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs;
et
c) que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible;
et
d) que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.
Par dérogation, un État membre peut également, dans des cas exceptionnels, appliquer les présentes dispositions lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharma-ceutique ne contenant aucune substance dont on envisage la substitution ni de substance active à faible risque, s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte pour la même utilisation et si elle est d’usage courant dans cet État membre.
Par dérogation aux dispositions ci-dessus, un produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution est autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Ces autorisations sont accordées une fois pour une période n’excédant pas cinq ans.
Pour les produits phytopharmaceutiques contenant une substance dont on envisage la substitution, les États membres effectuent l’étude comparative régulièrement et au plus tard lors du renouvellement ou de la modification de l’autorisation.
Sur la base des résultats de cette évaluation comparative, les États membres maintiennent, retirent ou modifient l’autorisation.
Lorsqu’un État membre décide de retirer ou de modifier une autorisation en application du paragraphe 4, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision de l’État membre ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt.
Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
Le titulaire de l’autorisation, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles ou les utilisateurs professionnels peuvent demander que l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà accordée dans l’État membre concerné soit étendue à des utilisations mineures non encore couvertes par cette autorisation.
Les États membres étendent l’autorisation à condition que:
a) l’utilisation envisagée présente un caractère mineur;
b) les points b), d) et e) des critères des substances actives , les limites maximales de résidus ont été établis;
c) l’extension soit dans l’intérêt public;
et
d) la documentation et les informations destinées à justifier l’extension de l’utilisation aient été fournies en particulier pour ce qui est des données relatives à l’importance des résidus et, s’il y a lieu, à l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes sur les lieux.
Les États membres peuvent prendre des mesures pour faciliter ou encourager la présentation de demandes visant à étendre à des utilisations mineures l’autorisation de produits phytopharmaceutiques déjà autorisés.
L’extension peut prendre la forme d’une modification de l’autorisation existante ou d’une autorisation distincte, conformément aux procédures adminis-tratives en vigueur dans l’État membre concerné.
Lorsque les États membres accordent une extension de l’autorisation pour une utilisation mineure, ils en informent s’il y a lieu le titulaire de l’autorisation et lui demandent de modifier l’étiquetage en conséquence.
En cas de refus de la part du titulaire de l’autorisation, les États membres veillent à ce que les utilisateurs soient pleinement et spécifiquement informés des consignes d’utilisation, par la voie d’une publication officielle ou d’un site web officiel.
La publication officielle ou, le cas échéant, l’étiquetage comporte une référence à la responsabilité de la personne qui utilise le produit phytopharmaceutique en cas de manque d’efficacité ou de phytotoxicité du produit dans le cadre de l’utilisation mineure autorisée. L’extension de l’autorisation pour une utilisation mineure est indiquée séparément sur l’étiquette.
Il y a lieu d’identifier spécifiquement les extensions se fondant sur le présent article et d’attirer l’attention sur les limitations de responsabilité.
Les demandeurs peuvent également demander l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique pour des utilisations mineures au titre de la reconnaissance mutuelle à condition que le produit phytopharmaceutique concerné soit autorisé dans l’État membre. Les États membres autorisent ces utilisations à condition que ces utilisations soient également considérées comme mineures dans les États membres où la demande est faite.
8Les États membres établissent une liste des utilisations mineures et l’actualisent régulièrement.
Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d’octroi d’un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’État membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence:
a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;
b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation;
et
c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement.
La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes:
a) le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l’État membre d’origine;
b) l’État membre d’origine;
c) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;
d) l’étiquette et les consignes d’utilisation d’origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d’examen. L’autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d’utilisation;
e) le nom et l’adresse du demandeur;
f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l’État membre d’introduction;
g) un projet d’étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché;
h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;
i) le nom et le numéro d’enregistrement du produit de référence.
(.../...)
Un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a été délivré est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l’autorisation du produit de référence. Pour faciliter le suivi et les contrôles, la Commission fixe dans un règlement les exigences spécifiques en matière de contrôle pour le produit à introduire.
Le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de l’autorisation du produit de référence. Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande le retrait de l’autorisation et si les exigences de mise sur le marché sont toujours remplies, la validité du permis de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence arriverait normalement à échéance.
(.../...)
Un permis de commerce parallèle peut être retiré si l’autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.
(.../...)
Les dispositions du présent article ne s’appliquent pas aux produits phytopharmaceutiques autorisés dans l’État membre d’origine pour cause d'urgence ou pour les besoins de recherche et développement.
Les autorités des États membres mettent à la disposition du public les informations relatives aux autorisations de commerce parallèle.
Mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à faible risque
Mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant un organisme génétiquement modifié
Application
nationale
Mise sur le marché de semences traitées
Évaluation comparative des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution
Extension des autorisations pour des utilisations mineures
Commerce parallèle
Application
nationale
NOTE : La cour européenne de Justice, saisie d'une question préjudicielle, s'est prononcée le 14 novembre 2019 sur les modalités de maintien d'un permis de commerce parallèle de produit phytopharmaceutique lorsque l'autorisation du produit de référence est modifiée.