Droit de la santé publique animale et végétale

Les règlements phytopharmaceutiques ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les produits phytopharmaceutiques

le texte

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Exigences et contenu des autorisations

Autorisation de mise sur le marché et utilisation

Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.

Par dérogation, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants:

a) utilisation de produits contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base;

b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement;

c) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;

d) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un pays tiers, à condition que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;

e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé.

 

Sans préjudice de l’évaluation comparative des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes, il satisfait aux exigences suivantes:

a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés;

b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication;

i) mais la spécification ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste; et

ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation;

c) ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III;

d) sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit;

e) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions relatives aux effets;

f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées;

g) les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents;

h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

i) pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement 396/2005.

Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées aux points a) à h).

Le respect des exigences énumérées aux points b) et e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.

En ce qui concerne le point f), des méthodes harmonisées peuvent être arrêtées.

Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques comprennent les exigences énoncées à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE et sont définis dans des règlements (.../...).

En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques.

 

Par dérogation au point a) ci-dessus, les États membres peuvent autoriser, pour une période provisoire ne dépassant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée, à condition que:

a) la décision d’approbation ne puisse être prise dans un délai de trente mois à compter de la date de recevabilité de la demande, prolongé d’une éventuelle période supplémentaire; et

b) le dossier relatif à la substance active soit admissible eu égard aux utilisations envisagées; et

c) l’État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences relatifs aux résidus et aux effets et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées aux points b) à h) ci-dessus; et

d) les limites maximales de résidus ont été établies conformément au règlement 396/2005.

Dans ces cas, l’État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission de son évaluation du dossier et des conditions de l’autorisation (.../...).

Ces dispositions s’appliquent jusqu'au 14 juin 2016. Si nécessaire, ce délai peut être prolongé (.../...).

 

L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agricoles (par exemple les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur lesquelles le produit phytopharmaceutique peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.

L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l’utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions prévues par le règlement approuvant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes.

L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE. Les États membres peuvent prévoir que les titulaires d’une autorisation classent ou mettent à jour l’étiquette sans retard excessif à la suite de toute modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 1999/45/CE. En pareil cas, ils en informent immédiatement l’autorité compétente.

Les exigences comprennent également, le cas échéant:

a) la dose maximale par hectare pour chaque utilisation;

b) le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte;

c) le nombre maximal d’utilisations par an.

Les exigences peuvent concerner les points suivants:

a) une restriction relative à la distribution et à l’emploi du produit phytopharmaceutique afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement, en prenant en considération les exigences imposées par d’autres dispositions communautaires; une telle restriction est indiquée sur l’étiquette;

b) l’obligation d’aviser, avant l’utilisation du produit, tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation et a demandé à être informé;

c) des indications relatives à l’utilisation appropriée conformément aux principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures (.../...);

d) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

e) l’étiquetage approuvé;

f) le délai entre les utilisations;

g) le cas échéant, le délai entre la dernière utilisation et la consommation du produit phytopharmaceutique;

h) le délai de rentrée;

i) la taille de l’emballage et les matériaux qui le composent.

 

La période d’autorisation est définie dans l’autorisation.

La durée de l’autorisation est fixée à un an maximum à compter de la date d’expiration de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, et elle est ensuite fixée de manière à correspondre à la durée de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique.

Cette période permet de procéder à l’examen de renouvellement.

Les autorisations peuvent être délivrées pour des périodes plus courtes afin de synchroniser la réévaluation de produits similaires aux fins d’une évaluation comparative de produits contenant des substances dont on envisage la substitution.

Conditions d’autorisation de mise sur le marché

Autorisations provisoires

Contenu des autorisations

Application

nationale

Durée

NOTES:

1 - La Cour européenne de Justice, le 1er octobre 2019 (C-616/17), saisie d'une question préjudicielle du tribunal correctionnel de Foix qui s'interrogeait sur la conformité du règlement 1107/2009 au principe de précaution, n'a relevé aucun élément affectant la validité de ce règlement.

2 - L'annexe III du règlement 1107/2009 est vide.

3 - Ces principes uniformes sont décrits dans l’annexe VI de la directive 91/414/CEE abrogée par le présent règlement et repris dans le règlement 546/2011 du 10 juin 2011 portant application du règlement 1107/2009 en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques.