Droit de la santé publique animale et végétale

Les règlements phytopharmaceutiques ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les produits phytopharmaceutiques

le texte

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La procédure d'autorisation

Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché.

La demande comporte les éléments suivants:

a)

 une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une;

b)

 une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet;

c)

 le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytophamaceutique dans un État membre;

d)

 le cas échéant, une copie de toute conclusion de l’État membre évaluant l’équivalence.

Sont joints à la demande:

a)

 pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique;

b)

 pour chaque substance active, phytopro-tecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;

c)

 pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et des études sur les vertébrés;

d)

 les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation;

e)

 le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations;

f)

 le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées;

g)

 un projet d’étiquetage.

Au moment de soumettre sa demande, le demandeur peut demander que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.

Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites.

Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

À la requête de l’État membre, le demandeur présente sa demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.

Le demandeur, s’il y est invité, fournit à l’État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d’analyse de ses ingrédients.

 

Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études lorsque l’État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

Cependant, les demandeurs sont alors tenus de fournir les informations suivantes:

a)

 toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytopharmaceu-tique, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant inacceptable n’est utilisé;

b)

 les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies;

c)

 à la demande de l’État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytophar-maceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

 

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre appartenant à la même zone n’accepte de s’en charger. L’État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.

À la requête de l’État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail.

Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s’abstiennent de donner suite au dossier tant que l’État membre examinant la demande n’a pas réalisé l’évaluation.

Lorsqu’une demande a été introduite dans plus d’une zone, les États membres évaluant la demande s’entendent sur l’évaluation de données qui ne sont p liées aux conditions environnementales et agricoles.

 

L’État membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande. Il donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation.

Il applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences dans la même zone, lorsqu’il est utilisé conformément aux conditions d'emploi et dans des conditions réalistes d’emploi.

L’État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone.

Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l’évaluation réalisée par l’État membre examinant la demande.

 

Par dérogation, des  mesures d’atténuation des risques découlant de conditions d’utilisation spécifiques peuvent être imposées. Lorsque la mise en place de ces mesures nationales d’atténuation des risques  ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Cet État membre informe immédiatement le demandeur et la Commission de sa décision et fournit les éléments techniques ou scientifiques à l’appui de cette décision.

Les États membres prévoient la possibilité d’attaquer une décision refusant l’autorisation de tels produits devant les juridictions nationales ou d’autres instances d’appel.

 

L’État membre examinant la demande détermine, dans un délai de douze mois à compter de sa réception, s’il est satisfait aux conditions d’autorisation.

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

Ces délais sont suspendus pendant l’application de la procédure d'évaluation de l'équivalence.

(.../...)

 

Lorsqu’il est nécessaire d’établir si l’origine différente d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste ou, en cas de même origine, une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication est conforme au point b) des conditions d'autorisation de mise sur le marché, une évaluation est réalisée par l’État membre qui a agi en tant que rapporteur pour la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, à moins que l’État membre examinant la demande ne décide d’évaluer l’équivalence. Le demandeur fournit toutes les données nécessaires à l’État membre évaluant l’équivalence.

Après avoir mis le demandeur en mesure de présenter des observations, que ce dernier communique également à l’État membre rapporteur ou à l’État membre examinant la demande, selon le cas, l’État membre évaluant l’équivalence établit, dans les soixante jours à compter de la réception de la demande, un rapport relatif à l’équivalence qu’il communique à la Commission, aux autres États membres et au demandeur.

En cas de conclusion positive sur l’équivalence et lorsque cette conclusion ne soulève aucune objection, le point b) des conditions d'autorisation de mise sur le marché est réputé respecté. Toutefois, si un État membre examinant la demande n’arrive pas à la même conclusion que l’État membre rapporteur ou vice versa, il en informe le demandeur, les autres États membres et la Commission, en indiquant les motifs de ce désaccord.

Les États membres concernés donnent au demandeur la possibilité de présenter des observations.

Si les États membres concernés ne parviennent pas à un accord dans les quarante - cinq jours, l’État membre évaluant l’équivalence soumet le dossier à la Commission. (.../...)

 

Les États membres constituent un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte les éléments suivants:

a)

 une copie de la demande;

b)

 un rapport contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard; (.../...)

c)

 un relevé des décisions administratives prises par l’État membre au sujet de la demande et de la documentation fournie ainsi qu’un résumé de cette dernière;

d)

 le cas échéant, l’étiquetage approuvé.

Sur demande, les États membres mettent sans délai à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l’Autorité un dossier.

Sur demande, les demandeurs fournissent aux États membres, à la Commission et à l’Autorité une copie de la documentation devant être soumise en même temps que la demande.(.../...)

Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation

Application

nationale

Dispense en matière de présentation d’études

État membre examinant la demande

Application

nationale

Examen en vue de l’autorisation

Atténuation des risques

Délai d’examen

Application

nationale

Évaluation de l’équivalence

Notification et échange d’informations sur les demandes d’autorisation

Application

nationale

NOTE : La Cour européenne de Justice, le 23 novembre 2016 (C442-14), saisie d'une question préjudicielle, a jugé que l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2003/4 doit être interprété en ce sens que la circonstance que le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique ou biocide n’a pas, lors de la procédure prévue pour l’obtention de cette autorisation, sollicité le traitement confidentiel des informations soumises dans le cadre de cette procédure sur le fondement de l’article 14 de la directive 91/414, de l’article 19 de la directive 98/8 ou des articles 33, paragraphe 4, et 63 du règlement no 1107/2009, ne fait pas obstacle à ce que l’autorité compétente, saisie, après la clôture de ladite procédure, d’une demande d’accès à ces informations introduite sur le fondement de la directive 2003/4 par un tiers, examine l’opposition dudit demandeur à cette demande d’accès et rejette, le cas échéant, celle-ci en application de l’article 4, paragraphe 2, premier alinéa, sous d), de cette directive au motif que la divulgation desdites informations porterait atteinte à la confidentialité des informations commerciales ou industrielles.