Droit de la santé publique animale et végétale

Les règlements phytopharmaceutiques ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les produits phytopharmaceutiques

le texte

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Renouvellement, retrait et modification

L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions d'autorisation soient toujours remplies.

Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes:

a) une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique;

b) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères;

c) la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

d) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient;

e) un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.

Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation.

Au sein de chaque zone, l’État membre examinant la demande coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone.

Des lignes directrices pour l’organisation des contrôles de conformité peuvent être définies.

Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.

Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement.

 

Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences n’est plus respectée.(.../...)

Lorsqu’un État membre a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.

L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque:

a) les conditions d’autorisation de mise sur le marché ne sont pas ou ne sont plus respectées;

b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée;

c) une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie;

d) compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou

e) le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement.

Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l’Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l’autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d’atténuation des risques (.../...).

 

Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire, qui motive cette demande.

Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté que les conditions d’autorisation de mise sur le marché continuent d’être respectées.

 

Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l’élimination, le stockage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants.

Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l’autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, le délai de grâce est limité et n’excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés.

 

Renouvellement de l’autorisation

Retrait ou modification d’une autorisation

Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire

 

Délai de grâce