le texte
Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée.
Une utilisation appropriée inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le respect des conditions fixées par l'autorisation et mentionnées sur l’étiquetage. Elle est en outre conforme aux dispositions de la directive 2009/128/CE, et en particulier aux principes généraux de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, visés à l’article 14 et à l’annexe III de ladite directive.
Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique immédiatement aux États membres ayant accordé l’autorisation toute nouvelle information concernant ledit produit phytopharmaceutique, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant contenu dans ce produit et indiquant que le produit phytopharmaceutique ne satisfait plus aux critères d'approbation ou d'autorisation.
Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytopharmaceutique, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement.
À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytopharmaceutique.
L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytopharmaceutiques ou des substances actives dans les pays tiers.
La notification comporte une évaluation établissant si et dans quelle mesure les nouvelles informations signifient que le produit phytopharmaceutique ou la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait plus aux critères d'approbation ou d'autorisation.
Sans préjudice du droit des États membres d’adopter des mesures conservatoires provisoires, le premier État membre à avoir accordé l’autorisation au sein de chaque zone évalue les informations reçues et informe les autres États membres de la zone, lorsqu’il décide de retirer ou de modifier l’autorisation.
Cet État membre informe les autres États membres et la Commission lorsqu’il estime que les conditions de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne sont plus remplies ou, dans le cas d’un coformulant, si celui-ci a été jugé inacceptable, et propose de retirer l’approbation ou d’en modifier les conditions.
Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique chaque année aux autorités compétentes des États membres qui ont autorisé ledit produit toute information dont il dispose sur un manque d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
Pour les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés conformément au présent règlement, les États membres assurent l’accès électronique du public à des informations contenant au moins les éléments suivants:
a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’autorisation;
b) le nom commercial du produit;
c) le type de préparation;
d) le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste que le produit contient;
e) la classification et les phrases de risques ou les conseils de prudence prévus par la directive 1999/45/CE et le règlement 547/2011;
f) l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé;
g) les raisons du retrait de l’autorisation, si celles-ci ont trait à la sécurité;
h) la liste des utilisations mineures.
Ces informations doivent être facilement accessibles et mises à jour au moins tous les trois mois.
En vue de faciliter l’application de ces dispositions, un système d’information sur les autorisations peut être créé.
Utilisation de produits phytopharmaceutiques
Informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables
Obligation d’assurer l’accessibilité des informations