Droit de la santé publique animale et végétale

Les règlements phytopharmaceutiques ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les substances actives

le texte

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La procédure d'approbation

La demande d'approbation

La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé «l’État membre rapporteur», et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation.
Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.
La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre n’accepte de s’en charger.
L’évaluation d’une demande peut être confiée à plusieurs États membres associés dans le cadre d’un système de coopération entre corapporteurs.

 

Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
Les États membres évaluent les demandes de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

Lorsqu’il introduit la demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études et une liste des demandes visant à obtenir la protection des données.

(.../...)

 

Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:

a) les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;
b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;
c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharma-ceutiques, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères de résidus et d'effets pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier complet, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;
d) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;
e) une liste de contrôle attestant que le dossier complet du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées;
f) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;
g) le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement 396/2005 ou une justification de la non- communication de ces informations
h) une évaluation de toutes les informations présentées.

Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées aux points b) et c) du dossier récapitulatif. Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains.

 

Les exigences en matière de données des dossiers récapitulatif et complet comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytopharmaceutiques énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE et sont définies dans des règlements.
L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, telle que déterminée par l’Autorité, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.

Dans les quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande, l’État membre rapporteur envoie au demandeur un accusé de réception mentionnant la date de réception de la demande et vérifie si les dossiers joints à celle-ci contiennent tous les éléments prévus par la liste de contrôle du point e) du dossier récapitulatif. Il vérifie en outre les demandes de confidentialité et les listes complètes d’essais et études.
S’il manque un ou plusieurs éléments, l’État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe un délai au cours duquel ces éléments doivent être communiqués. Ce délai ne dépasse pas trois mois.
Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission de l’irrecevabilité de la demande.
Une nouvelle demande d’approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.

Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus l’État membre rapporteur notifie au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité que la demande est recevable et il entame l’évaluation de la substance active.
Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement les dossiers visés à l’article 8 aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée.

L’Autorité met immédiatement à la disposition du public le dossier récapitulatif à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.

Dans les douze mois à compter de la date de notification, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’Autorité, un rapport, dénommé «projet de rapport d’évaluation», évaluant si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation.
Le cas échéant, le projet de rapport d’évaluation comprend également une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus.
L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.
Lorsqu'il ressort de cette évaluation qu’il n’est pas satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II, le projet de rapport d’évaluation est limité à cette partie de l’évaluation.
Lorsque l’État membre rapporteur a besoin d’études ou d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre rapporteur. Ce délai supplémentaire ne dépasse pas six mois et prend fin au moment où l’État membre rapporteur reçoit les informations complémentaires. Ce dernier en informe la Commission et l’Autorité en conséquence.
Lorsque le demandeur n’a pas fourni les études ou informations complémentaires à l’expiration du délai supplémentaire, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission et l’Autorité et indique les éléments manquants dans l’évaluation figurant dans le projet de rapport d’évaluation.

L’Autorité communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l’avoir reçu, le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur. Elle invite le demandeur à communiquer, le cas échéant, une version mise à jour du dossier aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander que certaines parties du projet de rapport d’évaluation restent confidentielles.
L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours.
S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur.
Dans les cent vingt jours à compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation; elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public. Lorsqu’une consultation telle que prévue par le présent paragraphe est organisée, le délai de cent vingt jours est prorogé de trente jours.
Le cas échéant, l’Autorité examine dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation.

Lorsque l’Autorité a besoin d’informations complémentaires, elle fixe un délai maximal de quatre-vingt-dix jours au cours duquel le demandeur les communique aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
L’État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les communique à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard soixante jours après les avoir reçues. Dans ce cas, la période de cent vingt jours est prolongée d’un délai qui prend fin au moment où l’Autorité reçoit l’évaluation supplémentaire.
L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.

Les conclusions de l’Autorité contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.
L’Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

Les délais prévus pour l’avis que rend l’Autorité sur les demandes concernant les limites maximales de résidus fixées à l’article 11 et pour les décisions relatives aux demandes concernant les limites maximales de résidus visées à l’article 14 du règlement 396/2005 s’entendent sans préjudice des délais prévus dans le présent règlement.

Lorsque les conclusions de l’Autorité sont adoptées dans le délai fixé au paragraphe 2 du présent article, prorogé de tout délai supplémentaire prévu au paragraphe 3, les dispositions de l’article 11 du règlement 396/2005 ne s’appliquent pas et les dispositions de l’article 14 dudit règlement s’appliquent sans délai.

Lorsque les conclusions de l’Autorité ne sont pas adoptées dans le délai fixé prorogé de tout délai supplémentaire prévu, les dispositions des articles 11 et 14 du règlement 396/2005 s’appliquent sans délai.

Dans les six mois à compter de la réception des conclusions de l’Autorité, la Commission présente un rapport, dénommé «rapport d’examen», et un projet de règlement en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l’Autorité.
La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen.
Un règlement est adopté compte tenu du rapport d’examen, d’autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l’article 7, paragraphe 1, du règlement 178/2002 s’appliquent; ce règlement prévoit:

a) qu’une substance active est approuvée, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions ;
b) qu’une substance active n’est pas approuvée; ou
c) que les conditions de l’approbation sont modifiées.

Lorsque l’approbation est subordonnée à la communication d’informations confirmatives supplémentaires, le règlement fixe le délai dans lequel ces informations doivent être fournies aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
L’État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues.
Les substances actives approuvées sont inscrites dans le règlement contenant la liste des substances actives déjà approuvées. La Commission tient une liste des substances actives approuvées accessible au public par voie électronique.

Application

nationale

Demande de confidentialité

Eléments complémentaires à la demande

Dossier récapitulatif

Dossier complet

Eléments complémentaires aux dossiers

Autorité : Autorité européenne de sécurité des aliments

Complétude de la demande

Application

nationale

Démmarage de l'évaluation

Accès au dossier récapitulatif

Projet de rapport d’évaluation

Conclusions de l’Autorité européenne de sécurité des aliments

Autorité : Autorité européenne de sécurité des aliments

Application

nationale

Règlement d’approbation

Autorité : Autorité européenne de sécurité des aliments

NOTES :

1 - Voir le règlement 283/2013 du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement 1107/2009  concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

2 - Voir le règlement 284/2013 du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.