Droit de la santé publique animale et végétale

Les règlements phytopharmaceutiques ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les substances actives

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Les renouvellements et réexamens

Renouvellement de l’approbation

Sur demande, l’approbation d’une substance active est renouvelée s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation.

Il est réputé y avoir été satisfait lorsqu’il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.

Ce renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et restrictions.

Le renouvellement de l’approbation est valable pour une période n’excédant pas quinze ans. Le renouvellement de l’approbation des substances actives approuvées pour cause de danger grave est valable pour une période n’excédant pas cinq ans.

 

Cette demande est introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation.

Lorsqu’il sollicite le renouvellement de l’approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient lors de la dernière approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation. le demandeur fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours.

Le demandeur précise, en expliquant pourquoi, quelles informations présentées doivent rester confidentielles, et présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données.

 

L’Autorité met immédiatement à la disposition du public les informations fournies par le demandeur, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.

 

Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l’approbation expirera avant l’adoption d’une décision de renouvellement, une décision reportant l’expiration de la période d’approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adoptée.

(.../...)

 

La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale, et pour l’environnement et, dans la mesure du possible, de la nécessité d’un contrôle et d’une gestion efficaces de la résistance des ennemis des cultures ciblés. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu’il fixe, toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

Le programme comporte les éléments suivants:

a)

 les procédures concernant l’introduction et l’évaluation des demandes de renouvellement des approbations;

b)

 les données qui doivent être transmises, notamment les mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, en particulier l’utilisation de méthodes d’essais ne faisant pas appel aux animaux ainsi que de stratégies d’essais intelligents;

c)

 les délais de communication de ces données;

d)

 les règles relatives à la communication de nouvelles informations;

e)

 le délai nécessaire à l’évaluation et à la prise de décision;

f)

 l’attribution de l’évaluation des substances actives aux États membres, en tenant compte de la nécessité de respecter un équilibre pour ce qui est des responsabilités à assumer et des travaux à effectuer entre États membres agissant en tant que rapporteurs.

(.../...)

 

Un règlement prévoit que:

a)

 l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions;

ou

b)

 l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.

Si les raisons du non-renouvellement de l’approbation ne concernent pas la protection de la santé ou l’environnement, le règlement prévoit un délai de grâce ne pouvant excéder six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants des produits phytopharmaceutiques concernés. Le délai de grâce pour la vente et la distribution tient compte de la période normale d’utilisation du produit phytopharmaceutique; cependant, le délai de grâce total ne peut dépasser dix-huit mois.

En cas de retrait de l’approbation ou si l’approbation n’est pas renouvelée en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytopharmaceu-tiques concernés sont immédiatement retirés du marché.

 

La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle tient compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l’approbation d’une substance active, y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations, des éléments indiquent que la réalisation des objectifs est compromise.

Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation ou que des informations supplémentaires requises n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.

La Commission peut solliciter l’avis des États membres et de l’Autorité ou leur demander une assistance scientifique ou technique. Les États membres peuvent faire part de leurs observations à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

Lorsque la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation  ou que des informations supplémentaires requises n’ont pas été communiquées, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté.

Demande de renouvellement

Accès aux informations relatives au renouvellement

Prolongation de la période d’approbation jusqu’au terme de la procédure

Programme de travail

Règlement portant renouvellement de l’approbation

Réexamen de l’approbation

Application

nationale

NOTES:

1 - Le règlement 2020/1740 du 20 novembre 2020 établit le détail de la procédure de renouvellement des substances actives.

 

2 - Le règlement 686/2012 du 26 juillet 2012, modifié en dernier lieu par le règlement 2020/1093 du 24 juillet 2020, assigne aux États membres, aux fins de la procédure de renouvellement, l'évaluation des substances actives .