Les règlements phytopharmaceutiques ...

le texte

La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique des dossiers, lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement («le premier demandeur»), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:

a) nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture;

et

b) reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

Lorsqu’un rapport est protégé, l’État membre qui l’a reçu ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytopharma-ceutiques, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans le cas d'utilisation de  vertébrés.

La période de protection des données est de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans cet État membre sauf dans le cas d'utilisation de  vertébrés. Cette période est étendue à treize ans pour les produits phytopharmaceutiques à faible risque.

Ces périodes sont prolongées de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à des utilisations mineures, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation dans cet État membre. La période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytopharmaceutiques à faible risque, la période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.

Les mêmes règles de protection des données que pour la première autorisation s’appliquent également aux rapports d’essais et d’études soumis par des tiers aux fins de l’extension de l’autorisation d’utilisations mineures.

Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. La période de protection des données est de trente mois.

Ces dispositions ne s’appliquent pas:

a) aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d’accès;

ou

b) lorsqu’une période de protection des données accordée aux rapports d’essais et d’études concernés en rapport avec un autre produit phytopharmaceutique a expiré.

La protection des données n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique au moment de la présentation du dossier et a fourni à l’État membre concerné, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations demandées, ainsi que la confirmation qu’une période de protection des données n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.

Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste et adjuvant, les États membres rapporteurs établissent une liste des rapports d’essais et d’études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d’approbation ou au renouvellement de l’approbation et la mettent à la disposition des États membres et de la Commission.

Pour chaque produit phytopharmaceutique qu’ils autorisent, les États membres tiennent et mettent à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:

a) une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique nécessaires à la première autorisation, à la modification des conditions d’autorisation ou au renouvellement de l’autorisation,

et

b) une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a demandé une protection, ainsi que toutes les raisons invoquées.

Ces listes indiquent si ces rapports d’essais et d’études ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

Afin d’éviter les doubles essais, toute personne ayant l’intention de solliciter l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique est tenue, avant d’effectuer des essais ou des études, de consulter les informations rendues accesssibles pour déterminer si et à qui une autorisation a déjà été accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou pour un adjuvant. L’autorité compétente fournit au demandeur potentiel, à sa demande, la liste des rapports d’essais et d’études élaborés pour ce produit.

Le demandeur potentiel soumet toutes les données nécessaires concernant l’identité et les impuretés de la substance active qu’il propose d’utiliser. La demande de renseignements est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation.

Si l’autorité compétente de l’État membre est convaincue que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation ou le renouvellement ou le réexamen de celle-ci, elle lui fournit le nom et l’adresse du ou des titulaires des autorisations antérieures correspondantes et communique en même temps le nom et l’adresse du demandeur à ces derniers.

Le demandeur potentiel de l’autorisation, ou du renouvellement ou du réexamen de celle-ci, et le ou les titulaires des autorisations correspondantes prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation partagée des éventuels rapports d’essais et d’études protégés d’une manière équitable, transparente et non discriminatoire.

Les essais sur des animaux vertébrés aux fins du présent règlement n’ont lieu que lorsque aucune autre méthode n’est disponible.

Les États membres n’acceptent pas la répétition des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés ou ceux qui sont entrepris alors que les méthodes conventionnelles décrites à l’annexe II de la directive 1999/45/CE auraient raisonnablement pu être utilisées à l’appui des demandes d’autorisation. Toute personne ayant l’intention de procéder à des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés prend les mesures nécessaires pour s’assurer que ces essais et études n’ont pas déjà été effectués ou entrepris.

Le demandeur potentiel et le ou les titulaires des autorisations correspondantes mettent tout en œuvre pour veiller à partager les essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés. Les coûts afférents au partage des rapports d’essais et d’études doivent être déterminés de manière équitable, transparente et non discriminatoire. Le demandeur potentiel est uniquement tenu de participer aux coûts des informations qu’il doit soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d’autorisation.

Si le demandeur potentiel et le ou les titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou d’adjuvants ne parviennent pas à un accord sur le partage de rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’autorité compétente de l’État membre chargée de la demande.

L’impossibilité de parvenir à un accord n’empêche pas l’autorité compétente dudit État membre d’utiliser les rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.

(.../...)

Les titulaires des autorisations correspondantes disposent d’une créance sur le demandeur potentiel pour un partage équitable des coûts qu’ils supportent. L’autorité compétente de l’État membre peut enjoindre aux parties concernées de régler la question par le biais d’un arbitrage formel et contraignant prévu en droit national. À défaut, les parties peuvent saisir de la question les juridictions des États membres. Les sentences arbitrales ou les décisions judiciaires tiennent compte des principes définis au paragraphe 3 et ont force exécutoire devant les juridictions des États membres.

Toute personne demandant que les informations soumises en application du présent règlement soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité.

Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de l’intégrité des personnes concernées la divulgation des informations suivantes:

a) la méthode de fabrication;

b) la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

c) les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés;

d) les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;

e) les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l’autorisation;

f) les informations sur la composition complète d’un produit phytopharmaceutique;

g) le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.

Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la directive 2003/4/CE du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environ-nement.

Protection des données

Application

nationale

Période de protection

Exclusion de la protection

Lettre d’accès: tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l’autorité compétente en vue de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur

Condition de la protection

Liste des rapports d’essais et d’études

Règles générales visant à éviter la répétition des essais

Partage d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés

Application

nationale

Accès du public à l'information

NOTE: