Droit de la santé publique animale et végétale

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Les règlements de santé animale ...

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2020/686 : les produits germinaux

Le règlement 2020/686 du 17 décembre 2019 complète le règlement 2016/429 en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus.

 

Le règlement 2020/686 est applicable à compter du 21 avril 2021.

 

Pour les produits germinaux de volailles (œufs à couver), les règles de police sanitaire sont établies par les articles 38 à 40 du règlement 2020/688.

 

Pour la bonne compréhension du dispositif global, les dispositions de ce règlement sont contextualisées au sein de la présentation du règlement LSA 2016/429. Pour accéder à ces dispositions il faut utiliser les liens surlignés ci-dessous.

 

Etablissement enregistré de produits germinaux : un établissement de produits germinaux autre qu’un établissement agréé de produits germinaux, qui est enregistré par l’autorité compétente conformément à l’article 93, premier alinéa, point a), du règlement (UE) 2016/429;

Etablissement agréé de produits germinaux : un centre de collecte de sperme, une équipe de collecte d’embryons, une équipe de production d’embryons, un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux, agréés conformément à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429;

Bovin» ou «animal de l’espèce bovine : un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant aux genres Bison, Bos (y compris les sous-genres Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) et Bubalus (y compris le sous-genre Anoa) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

Porcin» ou «animal de l’espèce porcine : un animal de l’espèce d’ongulés Sus scrofa;

Ovin» ou «animal de l’espèce ovine : un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Ovis ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

Caprin» ou «animal de l’espèce caprine : un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Capra ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

Equidé» ou «animal de l’espèce équine : un animal de l’une des espèces de solipèdes appartenant au genre Equus (comprenant les chevaux, les ânes et les zèbres) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

Certificat zoosanitaire : un document délivré par l’autorité compétente de l’État membre d’origine pour qu’il accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à son lieu de destination, tel que visé à l’article 161, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/429;

Document d’autodéclaration : un document établi par l’opérateur pour qu’il accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à son lieu de destination, tel que visé aux articles 32 et 46;

Banque de gènes : une réserve de matériel génétique animal permettant la conservation ex situ et l’utilisation durable des ressources génétiques d’animaux terrestres détenus, gérée par une institution d’accueil agréée ou reconnue par l’autorité compétente pour accomplir ces tâches;

Centre de collecte de sperme : un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés destiné à être acheminé vers un autre État membre;

Equipe de collecte d’embryons : un établissement de produits germinaux se composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’embryons obtenus in vivo de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés et destinés à être acheminés vers un autre État membre;

Equipe de production d’embryons : un établissement de produits germinaux se composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’ovocytes et la production in vitro, le cas échéant au moyen de sperme stocké, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés destinés les uns comme les autres (ovocytes et embryons) à être acheminés vers un autre État membre;

Sperme : l’éjaculat d’un ou de plusieurs animaux, en l’état, préparé ou dilué;

Ovocytes : les stades haploïdes de la méiose II comprenant les ovocytes II et les ovules;

Embryon : le stade de développement initial d’un animal lorsqu’il peut être transféré dans une mère receveuse;

Envoi de produits germinaux : une quantité de sperme, d’ovocytes, d’embryons obtenus in vivo ou d’embryons produits in vitro expédiée d’un seul établissement agréé de produits germinaux et couverte par un seul certificat zoosanitaire;

Etablissement de traitement de produits germinaux : un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le traitement — y compris, le cas échéant, le sexage de sperme — et le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État membre;

Centre de stockage de produits germinaux : un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État membre;

Vétérinaire de centre : le vétérinaire responsable des activités effectuées dans le centre de collecte de sperme, dans l’établissement de traitement de produits germinaux ou dans le centre de stockage de produits germinaux, comme décrit dans le présent règlement;

Vétérinaire d’équipe : le vétérinaire responsable des activités effectuées par une équipe de collecte d’embryons ou par une équipe de production d’embryons, comme décrit dans le présent règlement;

Numéro d’agrément unique : un numéro attribué par l’autorité compétente;

Date de retrait de l’agrément : la date à laquelle l’autorité compétente a suspendu ou retiré l’agrément d’un établissement agréé de produits germinaux conformément à l’article 100 du règlement (UE) 2016/429;

Numéro d’enregistrement unique : un numéro attribué à un établissement enregistré de produits germinaux;

Station de quarantaine : une installation agréée par l’autorité compétente aux fins de l’isolement de bovins, de porcins, d’ovins ou de caprins pendant une période d’au moins 28 jours avant leur admission dans un centre de collecte de sperme;

Etablissement indemne de (maladie) : un établissement auquel a été accordé ce statut conformément aux dispositions de l’article 20 du règlement (UE) 2020/689;

Laboratoire officiel : un laboratoire situé dans un État membre, un pays tiers ou un territoire, désigné conformément à l’article 37 du règlement (UE) 2017/625 par l’autorité compétente pour effectuer les tests prévus aux articles 24 et 25 du présent règlement;

IMSOC : un système de gestion de l’information sur les contrôles officiels permettant l’exploitation intégrée des mécanismes et des outils de gestion, de traitement et d’échange automatique des données, informations et documents concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles, tel que visé à l’article 131 du règlement (UE) 2017/625, et qui est maintenant utilisé à la place du système Traces;

Race menacée : une race locale reconnue par un État membre comme menacée, génétiquement adaptée à un ou plusieurs environnements ou systèmes de production traditionnels dans cet État membre, et pour laquelle ce statut est scientifiquement établi par un organisme possédant les compétences et les connaissances nécessaires dans le domaine des races menacées, telle que visée à l’article 2, point 24), du règlement (UE) 2016/1012;

Programme d’éradication approuvé : un programme d’éradication appliqué dans un État membre ou une zone d’État membre et approuvé par la Commission conformément à l’article 31, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429;

Lot d’animaux donneurs : un groupe d’animaux du même statut sanitaire, dont les produits germinaux sont collectés et traités en même temps et transportés ensemble.



PARTIE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier - Objet et champ d’application

Article 2 - Définitions

 

PARTIE II

AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS DE PRODUITS GERMINAUX, REGISTRES, TENUE DE REGISTRES ET TRAÇABILITÉ

CHAPITRE 1

Agrément des établissements de produits germinaux

Article 3 - Exigences en matière d’agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 4 - Agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés par l’autorité compétente

Article 5 - Dispositions spéciales en matière de cessation d’activité d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

 

CHAPITRE 2

Registres des établissements enregistrés et agréés de produits germinaux que doit tenir l’autorité compétente

Article 6 - Registre des établissements enregistrés de produits germinaux que doit tenir l’autorité compétente

Article 7 - Registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés que doit tenir l’autorité compétente

 

CHAPITRE 3

Tenue de registres et traçabilité

Section 1

Tenue de registres

Article 8 - Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 9 - Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui cessent leur activité

 

Section 2

Traçabilité

Article 10 - Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 11 - Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés détenus dans des établissements fermés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae

 

PARTIE III

MOUVEMENTS DE PRODUITS GERMINAUX ENTRE DES ÉTATS MEMBRES

CHAPITRE 1

Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Section 1

Règles en matière de collecte, de production, de traitement et de stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés dans des établissements agréés de produits germinaux

Article 12 - Règles applicables aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés au départ d’établissements agréés de produits germinaux

Article 13 - Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de sperme d’ovins et de caprins au départ des établissements où ces animaux sont détenus

Article 14 - Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés détenus dans des établissements fermés

 

Section 2

Conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs dont sont issus les produits germinaux et exigences en matière d’isolement et de quarantaine applicables à ces animaux

Sous-section I

Conditions générales de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs

Article 15 - Responsabilités des opérateurs en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux

Article 16 - Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux

Article 17 - Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux et qui proviennent d’établissements soumis à des restrictions de mouvement pour des raisons zoosanitaires

Article 18 - Responsabilités supplémentaires des vétérinaires de centre en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs de sperme

Article 19 - Dérogation aux conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs déplacés entre des centres de collecte de sperme

 

Sous-section II

Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables à certaines espèces d’ongulés

Article 20 - Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

Article 21 - Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

Article 22 - Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux ovins et caprins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

Article 23 - Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux équidés donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

 

Section 3

Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs détenus des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine et leurs produits germinaux

Article 24 - Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs et leurs produits germinaux

Article 25 - Autorisation relative à la réalisation de tests de laboratoire sur des animaux donneurs des espèces bovine, porcine, ovine et caprine présents dans une station de quarantaine

 

Section 4

Conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, et aux autres procédures relatives auxdits produits

Article 26 - Obligations incombant aux opérateurs en ce qui concerne les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

 

Section 5

Conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 27 - Responsabilités des vétérinaires de centre et des vétérinaires d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 28 - Responsabilités des opérateurs en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 29 - Responsabilités supplémentaires des opérateurs en matière de transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins et de caprins

 

CHAPITRE 2

Certification zoosanitaire, autodéclaration et notification des mouvements concernant les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 30 - Règles en matière de certification zoosanitaire

Article 31 - Informations devant figurer dans le certificat zoosanitaire pour les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés déplacés entre les États membres

Article 32 - Exigences concernant le document d’autodéclaration pour les mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés à destination et au départ d’établissements de traitement de produits germinaux

Article 33 - Obligation de notification préalable par les opérateurs des mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres

Article 34 - Informations nécessaires à la notification des mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres

Article 35 - Procédures d’urgence pour la notification des mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres en cas de panne d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC

 

CHAPITRE 3

Conditions de police sanitaire, certification zoosanitaire et notification concernant les produits germinaux d’animaux autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés

Article 36 - Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux de chiens et de chats vers d’autres États membres

Article 37 - Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre établissements fermés d’États membres différents

Article 38 - Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux des familles Camelidae et Cervidae vers d’autres États membres

Article 39 - Règles en matière de certification zoosanitaire

Article 40 - Exigences en matière de certification zoosanitaire pour les mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres

Article 41 - Obligation de notification préalable par les opérateurs des mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres

Article 42 - Informations nécessaires à la notification des mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres

Article 43 - Procédures d’urgence pour la notification des mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres en cas de panne d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC

 

CHAPITRE 4

Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les produits germinaux

Article 44 - Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les produits germinaux destinés à des fins scientifiques

Article 45 - Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les produits germinaux acheminés vers des banques de gènes d’un autre État membre

Article 46 - Règles concernant le document d’autodéclaration utilisé pour les produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être acheminés vers des banques de gènes d’un autre État membre et informations devant figurer dans ce document

Article 47 - Notification préalable par les opérateurs des mouvements de produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à des banques de gènes entre les États membres

Article 48 - Procédures d’urgence pour la notification des mouvements de produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à des banques de gènes entre les États membres en cas de panne d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC

 

PARTIE IV

DISPOSITIONS FINALES

Article 49 - Mesures transitoires