Droit de la santé publique animale et végétale

Les mouvements des animaux détenus ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les mouvements des animaux terrestres  ...

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La procédure d'agrément

le texte

Pour la demande d'agrément de leur établissement les opérateurs fournissent à l'autorité compétente les informations suivantes:

a)  le nom et l'adresse de l'opérateur concerné;
b)  la localisation de l'établissement concerné et une description de ses installations;
c) les catégories ou espèces et le nombre d'animaux terrestres détenus ou de produits germinaux détenus dans l'établissement et pertinents aux fins de l'agrément;
d)  le type d'établissement;
e)  les autres aspects de l'établissement associés à sa spécificité qui sont utiles pour déterminer le risque, s'il existe, que présentent ses activités.

 

Les opérateurs des établissements informent l'autorité compétente:

a)  de tout changement intervenu dans les établissements en ce qui concerne les aspects visés au paragraphe 1, points a), b) et c);
b)  de la cessation d'activité de l'opérateur ou de l'établissement concerné.

 

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir des dispositions concernant les informations que doivent fournir les opérateurs dans la demande d'agrément de leur établissement, y compris les délais dans lesquels les informations sont fournies.

 

Les autorités compétentes n'octroient l'agrément que si les établissements concernés:

a)  se conforment, lorsque cela est approprié, aux exigences suivantes concernant:

i)  les mesures de quarantaine, d'isolement et autres mesures de biosécurité ;
ii)  les obligations de surveillance ;
iii)  la tenue de registres;

b)  disposent d'installations et d'équipements qui sont:

i)  adéquats en vue de réduire le risque d'introduction et de propagation de maladies à un niveau acceptable, compte tenu du type d'établissement concerné;
ii)  d'une capacité adéquate pour le nombre d'animaux terrestres détenus ou le volume de produits germinaux concernés;

c) ne présentent pas un risque inacceptable au regard de la propagation de maladies, compte tenu des mesures d'atténuation des risques mises en place;
d)  disposent de personnes valablement formées pour les activités de l'établissement concerné;
e)  ont en place d'un système permettant à l'opérateur concerné de démontrer à l'autorité compétente le respect des points a) à d).

 

La Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne:

a)  les mesures de quarantaine, d'isolement et autres mesures de biosécurité;
b)  la surveillance ;
c)  les installations et équipements;
d)  les responsabilités, les compétences et la formation spécialisée du personnel et des vétérinaires, pour les activités des établissements de produits germinaux et des établissements effectuant des opérations de rassemblement d'ongulés et de volailles;
e)  la surveillance requise, par l'autorité compétente, des établissements de produits germinaux et des établissements effectuant des rassemblements d'ongulés et de volailles.

 

Dans l'agrément d'un établissement l'autorité compétente précise expressément:

a)  le type d'établissement auquel s'applique l'agrément;
b)  les espèces et les catégories d'animaux terrestres détenus ou les produits germinaux issus de ces espèces auxquels s'applique l'agrément.

L'autorité compétente met en place les procédures que doivent suivre les opérateurs lorsqu'ils demandent l'agrément.

À la réception d'une demande d'agrément d'un opérateur l'autorité compétente procède à une visite sur place.
Sous réserve que les exigences soient satisfaites, l'autorité compétente octroie l'agrément.


Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'ensemble des conditions requises aux fins de l'agrément, l'autorité compétente peut lui octroyer un agrément provisoire lorsqu'il ressort de la demande de l'opérateur concerné et de la visite sur place, que l'établissement respecte l'ensemble des principales exigences apportant des garanties suffisantes que l'établissement ne présente pas de risque important.

Lorsque l'agrément provisoire a été octroyé, l'autorité compétente n'accorde l'agrément définitif que lorsqu'une nouvelle visite sur place réalisée dans les trois mois à compter de la date d'octroi de l'agrément provisoire ou que des documents fournis par l'opérateur dans les trois mois à compter de la date d'octroi de l'agrément provisoire font apparaître que l'établissement satisfait à l'ensemble des conditions requises aux fins de l'agrément.
Si la visite sur place ou les documents visés au premier alinéa font apparaître que de nets progrès ont été réalisés, mais que l'établissement ne satisfait toujours pas à l'ensemble de ces exigences, l'autorité compétente peut prolonger l'agrément provisoire. L'agrément provisoire ne peut toutefois être octroyé pour une période dépassant six mois au total.

 

Les autorités compétentes examinent régulièrement les agréments délivrés aux établissements à des intervalles appropriés, en fonction des risques encourus.
Lorsqu'une autorité compétente décèle de graves irrégularités quant au respect par un établissement des exigences, et que l'opérateur de cet établissement n'est pas en mesure d'apporter les garanties adéquates qu'il sera remédié à ces irrégularités, elle engage les procédures visant à retirer l'agrément de l'établissement.
Toutefois, l'autorité compétente peut simplement suspendre l'agrément délivré à un établissement, au lieu de le retirer, si l'opérateur peut garantir qu'il remédiera à ces irrégularités dans un délai raisonnable.   
L'agrément ne peut être octroyé après retrait ou rétabli après suspension que lorsque l'autorité compétente considère que l'établissement satisfait pleinement à l'ensemble des exigences applicables au type d'établissement concerné.

Obligation d'information incombant aux opérateurs

Application

nationale

Modification de la déclaration

Compétence de la Commission

Octroi de l'agrément et conditions d'agrément des établissements

Compétences d'exécution de la Commission

Portée de l'agrément

Procédures d'octroi de l'agrément

Agrément provisoire

Examen, suspension et retrait

NOTES :

 

1 - Les articles 3 et 4 du règlement 2020/999 détaillent les informations devant être fournies par les opérateurs dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés et les délais dont ils disposent à cet effet:

 

Article 3 - Informations devant être fournies par les opérateurs dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés

1.   Les opérateurs qui adressent à l’autorité compétente une demande d’agrément d’établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés conformément à l’article 94, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429 indiquent notamment dans leur demande les informations suivantes:

a)

le nom et l’adresse de l’opérateur de l’établissement de produits germinaux;

b)

les informations suivantes relatives à l’établissement de produits germinaux:

i)

son adresse;

ii)

le nom du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe désigné par l’opérateur conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a), du règlement délégué (UE) 2020/686;

iii)

la nature des activités qui seront réalisées dans l’établissement de produits germinaux, parmi les catégories suivantes:

la collecte, le traitement et le stockage de sperme,

la collecte, le traitement et le stockage d’embryons,

la collecte, le traitement et le stockage d’ovocytes, ainsi que la production, le traitement et le stockage d’embryons,

le traitement et le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés,

le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés;

iv)

une description de la manière dont le traitement des produits germinaux sera effectué, et dans le cas où tout ou partie du traitement est effectué dans d’autres établissements de traitement de produits germinaux, le nom et les coordonnées de ces derniers établissements;

v)

les conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux, y compris au moins les informations suivantes:

une description structurelle et un plan de l’établissement de produits germinaux,

les modes opératoires normalisés de collecte, de production, de traitement, de stockage et de transport des produits germinaux, selon le cas, applicables au type d’établissement de produits germinaux concerné,

les procédures et instructions du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe pour la mise en œuvre des conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables dans l’établissement de produits germinaux,

un plan de lutte contre les rongeurs et les insectes,

des informations relatives au format des registres tenus conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2020/686,

les procédures de nettoyage et de désinfection des installations et des équipements,

un plan d’intervention en cas d’apparition de signes cliniques de maladies répertoriées ou d’obtention d’un résultat positif à un essai visant à détecter la présence d’agents pathogènes animaux à l’origine de maladies répertoriées,

un engagement selon lequel l’autorité compétente sera informée avant la mise en œuvre de tout changement significatif relatif aux conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux;

c)

en ce qui concerne les produits germinaux:

i)

le type de produits germinaux devant être collecté, produit, traité ou stocké, en précisant s’il s’agit de sperme, d’ovocytes ou d’embryons;

ii)

l’espèce des animaux donneurs, en précisant s’il s’agit de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés;

iii)

les modalités de stockage des produits germinaux, en précisant s’ils sont frais, réfrigérés ou congelés.

2.   La demande visée au paragraphe 1 est présentée par écrit, sous format papier ou électronique.

 

Article 4 - Délais dans lesquels les opérateurs doivent fournir les informations incluses dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour bovins, porcins, ovins, caprins et équidés ou relatives à toute cessation d’activité

1.   Chaque État membre fixe les délais dans lesquels:

a)

les opérateurs fournissent à l’autorité compétente:

i)

les informations exigées conformément à l’article 3, paragraphe 1;

ii)

les informations relatives à toute cessation d’activité d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés;

b)

l’autorité compétente informe les opérateurs:

i)

de l’obligation de fournir les informations exigées conformément à l’article 3, paragraphe 1;

ii)

de tout refus d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux introduite conformément à l’article 3 du règlement délégué (UE) 2020/686.

2.   Les délais visés au paragraphe 1, point a), i), ne peuvent dépasser une période de 90 jours avant la date prévue pour le début de l’activité par l’opérateur dans l’établissement de produits germinaux.

3.   Sauf indication contraire de l’autorité compétente, tout changement significatif relatif aux conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux visé à l’article 3, paragraphe 1, point b) v), huitième tiret, est réputé approuvé dans un délai de 90 jours à compter de la date de notification de ce changement par l’opérateur.

 

 

2 - A - Le règlement 2019/2035 prescrit à ses articles 5 à 8 des exigences particulières:

 

Exigences relatives à l’agrément des établissements destinés aux rassemblements d’ongulés

Lorsqu’elle octroie un agrément à des établissements destinés aux rassemblements d’ongulés à partir desquels de tels animaux doivent être déplacés vers un autre État membre ou qui reçoivent de tels animaux en provenance d’un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies à l’annexe I, partie 1:

a)

 au point 1, en ce qui concerne les mesures d’isolement et autres mesures de biosécurité;

b)

 au point 2, en ce qui concerne les installations et équipements;

c)

 au point 3, en ce qui concerne le personnel;

d)

 au point 4, en ce qui concerne la surveillance par l’autorité compétente.

 

Exigences relatives à l’agrément des établissements destinés aux rassemblements de volailles

Lorsqu’elle octroie un agrément à des établissements destinés aux rassemblements de volailles à partir desquels de tels animaux doivent être déplacés vers un autre État membre ou qui reçoivent de tels animaux en provenance d’un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies à l’annexe I, partie 2:

a)

 au point 1, en ce qui concerne les mesures d’isolement et autres mesures de biosécurité;

b)

 au point 2, en ce qui concerne les installations et équipements;

c)

 au point 3, en ce qui concerne le personnel;

d)

 au point 4, en ce qui concerne la surveillance par l’autorité compétente.

 

Exigences relatives à l’agrément des couvoirs

Lorsqu’elle octroie un agrément à des couvoirs à partir desquels des œufs à couver de volailles ou des poussins d’un jour doivent être déplacés vers un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies:

a)

 à l’annexe I, partie 3, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

 à l’annexe I,, partie 3, point 2, et à l’annexe II, parties 1 et 2, en ce qui concerne la surveillance;

c)

 à l’annexe I,, partie 3, point 3, en ce qui concerne les installations et équipements;

d)

 à l’annexe I,, partie 3, point 4, en ce qui concerne le personnel;

e)

 à l’annexe I,, partie 3, point 5, en ce qui concerne la surveillance par l’autorité compétente.

 

Exigences relatives à l’agrément des établissements détenant des volailles

Lorsqu’elle octroie un agrément à des établissements détenant des volailles à partir desquels des volailles destinées à d’autres fins que l’abattage ou des œufs à couver doivent être déplacés vers un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies:

a)

 à l’annexe I, partie 4, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

 à l’annexe I, partie 4, point 2, et à l’annexe II, partie 2, en ce qui concerne la surveillance;

      c) à l’annexe I, partie 4, point 3, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

 

 

B - Les articles 4 et 5 du règlement 2020/686 détaillent les modalités de gestion de l'agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

 

Article 4 - Agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés par l’autorité compétente

1.   L’autorité compétente n’octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés visé à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429 qu’après s’être assurée qu’il satisfait aux exigences suivantes:

a)

l’opérateur a désigné:

i)

un vétérinaire de centre responsable des activités énoncées:

à l’annexe I, partie 1, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point a), en tant que centre de collecte de sperme;

à l’annexe I, partie 4, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point d), en tant qu’établissement de traitement de produits germinaux;

à l’annexe I, partie 5, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point e), en tant que centre de stockage de produits germinaux; ou

ii)

un vétérinaire d’équipe responsable des activités énoncées:

à l’annexe I, partie 2, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point b), en tant qu’équipe de collecte d’embryons;

à l’annexe I, partie 3, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point c), en tant qu’équipe de production d’embryons;

b)

les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’activité considérée répondent aux exigences énoncées:

i)

à l’aannexe I, partie 1, point 2, en ce qui concerne la collecte, le traitement, le stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés;

ii)

à l’annexe I, partie 2, point 2, en ce qui concerne la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés;

iii)

à l’annexe I, partie 3, point 2, en ce qui concerne la collecte d’ovocytes et la production, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, y compris le traitement et le stockage de sperme et d’ovocytes utilisés pour la production d’embryons;

iv)

à l’annexe I, partie 4, point 2, en ce qui concerne le traitement, le stockage et le transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés;

v)

à l’annexe I, partie 5, point 2, en ce qui concerne le stockage et le transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés.

2.   Lorsqu’elle octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés conformément aux articles 97 et 99 du règlement (UE) 2016/429, l’autorité compétente lui attribue un numéro d’agrément unique qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’agrément est octroyé.

 

Article 5 - Dispositions spéciales en matière de cessation d’activité d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

1.   Lorsque l’opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés cesse son activité, il veille à ce que tous les envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons collectés ou produits et stockés dans cet établissement de produits germinaux soient déplacés avant la date de retrait de l’agrément:

a)

vers un centre de stockage de produits germinaux pour y être stockés; ou

b)

à des fins de reproduction vers un établissement où sont détenus des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés; ou

c)

afin d’être éliminés ou utilisés en tant que sous-produits animaux en toute sécurité, conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1069/2009.

2.   Lorsque des envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons n’ont pas quitté l’établissement agréé de produits germinaux avant la date de retrait de l’agrément visée au paragraphe 1, ils ne peuvent pas être acheminés vers un autre État membre.