le texte
Pour la demande d'agrément de leur établissement les opérateurs fournissent à l'autorité compétente les informations suivantes:
a) le nom et l'adresse de l'opérateur concerné;
b) la localisation de l'établissement concerné et une description de ses installations;
c) les catégories ou espèces et le nombre d'animaux terrestres détenus ou de produits germinaux détenus dans l'établissement et pertinents aux fins de l'agrément;
d) le type d'établissement;
e) les autres aspects de l'établissement associés à sa spécificité qui sont utiles pour déterminer le risque, s'il existe, que présentent ses activités.
Les opérateurs des établissements informent l'autorité compétente:
a) de tout changement intervenu dans les établissements en ce qui concerne les aspects visés au paragraphe 1, points a), b) et c);
b) de la cessation d'activité de l'opérateur ou de l'établissement concerné.
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir des dispositions concernant les informations que doivent fournir les opérateurs dans la demande d'agrément de leur établissement, y compris les délais dans lesquels les informations sont fournies.
Les autorités compétentes n'octroient l'agrément que si les établissements concernés:
a) se conforment, lorsque cela est approprié, aux exigences suivantes concernant:
i) les mesures de quarantaine, d'isolement et autres mesures de biosécurité ;
ii) les obligations de surveillance ;
iii) la tenue de registres;
b) disposent d'installations et d'équipements qui sont:
i) adéquats en vue de réduire le risque d'introduction et de propagation de maladies à un niveau acceptable, compte tenu du type d'établissement concerné;
ii) d'une capacité adéquate pour le nombre d'animaux terrestres détenus ou le volume de produits germinaux concernés;
c) ne présentent pas un risque inacceptable au regard de la propagation de maladies, compte tenu des mesures d'atténuation des risques mises en place;
d) disposent de personnes valablement formées pour les activités de l'établissement concerné;
e) ont en place d'un système permettant à l'opérateur concerné de démontrer à l'autorité compétente le respect des points a) à d).
La Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne:
a) les mesures de quarantaine, d'isolement et autres mesures de biosécurité;
b) la surveillance ;
c) les installations et équipements;
d) les responsabilités, les compétences et la formation spécialisée du personnel et des vétérinaires, pour les activités des établissements de produits germinaux et des établissements effectuant des opérations de rassemblement d'ongulés et de volailles;
e) la surveillance requise, par l'autorité compétente, des établissements de produits germinaux et des établissements effectuant des rassemblements d'ongulés et de volailles.
Dans l'agrément d'un établissement l'autorité compétente précise expressément:
a) le type d'établissement auquel s'applique l'agrément;
b) les espèces et les catégories d'animaux terrestres détenus ou les produits germinaux issus de ces espèces auxquels s'applique l'agrément.
L'autorité compétente met en place les procédures que doivent suivre les opérateurs lorsqu'ils demandent l'agrément.
À la réception d'une demande d'agrément d'un opérateur l'autorité compétente procède à une visite sur place.
Sous réserve que les exigences soient satisfaites, l'autorité compétente octroie l'agrément.
Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'ensemble des conditions requises aux fins de l'agrément, l'autorité compétente peut lui octroyer un agrément provisoire lorsqu'il ressort de la demande de l'opérateur concerné et de la visite sur place, que l'établissement respecte l'ensemble des principales exigences apportant des garanties suffisantes que l'établissement ne présente pas de risque important.
Lorsque l'agrément provisoire a été octroyé, l'autorité compétente n'accorde l'agrément définitif que lorsqu'une nouvelle visite sur place réalisée dans les trois mois à compter de la date d'octroi de l'agrément provisoire ou que des documents fournis par l'opérateur dans les trois mois à compter de la date d'octroi de l'agrément provisoire font apparaître que l'établissement satisfait à l'ensemble des conditions requises aux fins de l'agrément.
Si la visite sur place ou les documents visés au premier alinéa font apparaître que de nets progrès ont été réalisés, mais que l'établissement ne satisfait toujours pas à l'ensemble de ces exigences, l'autorité compétente peut prolonger l'agrément provisoire. L'agrément provisoire ne peut toutefois être octroyé pour une période dépassant six mois au total.
Les autorités compétentes examinent régulièrement les agréments délivrés aux établissements à des intervalles appropriés, en fonction des risques encourus.
Lorsqu'une autorité compétente décèle de graves irrégularités quant au respect par un établissement des exigences, et que l'opérateur de cet établissement n'est pas en mesure d'apporter les garanties adéquates qu'il sera remédié à ces irrégularités, elle engage les procédures visant à retirer l'agrément de l'établissement.
Toutefois, l'autorité compétente peut simplement suspendre l'agrément délivré à un établissement, au lieu de le retirer, si l'opérateur peut garantir qu'il remédiera à ces irrégularités dans un délai raisonnable.
L'agrément ne peut être octroyé après retrait ou rétabli après suspension que lorsque l'autorité compétente considère que l'établissement satisfait pleinement à l'ensemble des exigences applicables au type d'établissement concerné.
Obligation d'information incombant aux opérateurs
Application
nationale
Modification de la déclaration
Compétence de la Commission
Octroi de l'agrément et conditions d'agrément des établissements
Compétences d'exécution de la Commission
Portée de l'agrément
Procédures d'octroi de l'agrément
Agrément provisoire
Examen, suspension et retrait
NOTES :
1 - Les articles 3 et 4 du règlement 2020/999 détaillent les informations devant être fournies par les opérateurs dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés et les délais dont ils disposent à cet effet:
Article 3 - Informations devant être fournies par les opérateurs dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés
1. Les opérateurs qui adressent à l’autorité compétente une demande d’agrément d’établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés conformément à l’article 94, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429 indiquent notamment dans leur demande les informations suivantes:
a) |
le nom et l’adresse de l’opérateur de l’établissement de produits germinaux; |
b) |
les informations suivantes relatives à l’établissement de produits germinaux:
|
c) |
en ce qui concerne les produits germinaux:
|
2. La demande visée au paragraphe 1 est présentée par écrit, sous format papier ou électronique.
Article 4 - Délais dans lesquels les opérateurs doivent fournir les informations incluses dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour bovins, porcins, ovins, caprins et équidés ou relatives à toute cessation d’activité
1. Chaque État membre fixe les délais dans lesquels:
a) |
les opérateurs fournissent à l’autorité compétente:
|
b) |
l’autorité compétente informe les opérateurs:
|
2. Les délais visés au paragraphe 1, point a), i), ne peuvent dépasser une période de 90 jours avant la date prévue pour le début de l’activité par l’opérateur dans l’établissement de produits germinaux.
3. Sauf indication contraire de l’autorité compétente, tout changement significatif relatif aux conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux visé à l’article 3, paragraphe 1, point b) v), huitième tiret, est réputé approuvé dans un délai de 90 jours à compter de la date de notification de ce changement par l’opérateur.
2 - A - Le règlement 2019/2035 prescrit à ses articles 5 à 8 des exigences particulières:
Exigences relatives à l’agrément des établissements destinés aux rassemblements d’ongulés
Lorsqu’elle octroie un agrément à des établissements destinés aux rassemblements d’ongulés à partir desquels de tels animaux doivent être déplacés vers un autre État membre ou qui reçoivent de tels animaux en provenance d’un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies à l’annexe I, partie 1:
a) |
au point 1, en ce qui concerne les mesures d’isolement et autres mesures de biosécurité; |
b) |
au point 2, en ce qui concerne les installations et équipements; |
c) |
au point 3, en ce qui concerne le personnel; |
d) |
au point 4, en ce qui concerne la surveillance par l’autorité compétente. |
Exigences relatives à l’agrément des établissements destinés aux rassemblements de volailles
Lorsqu’elle octroie un agrément à des établissements destinés aux rassemblements de volailles à partir desquels de tels animaux doivent être déplacés vers un autre État membre ou qui reçoivent de tels animaux en provenance d’un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies à l’annexe I, partie 2:
a) |
au point 1, en ce qui concerne les mesures d’isolement et autres mesures de biosécurité; |
b) |
au point 2, en ce qui concerne les installations et équipements; |
c) |
au point 3, en ce qui concerne le personnel; |
d) |
au point 4, en ce qui concerne la surveillance par l’autorité compétente. |
Exigences relatives à l’agrément des couvoirs
Lorsqu’elle octroie un agrément à des couvoirs à partir desquels des œufs à couver de volailles ou des poussins d’un jour doivent être déplacés vers un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies:
a) |
à l’annexe I, partie 3, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité; |
b) |
à l’annexe I,, partie 3, point 2, et à l’annexe II, parties 1 et 2, en ce qui concerne la surveillance; |
c) |
à l’annexe I,, partie 3, point 3, en ce qui concerne les installations et équipements; |
d) |
à l’annexe I,, partie 3, point 4, en ce qui concerne le personnel; |
e) |
à l’annexe I,, partie 3, point 5, en ce qui concerne la surveillance par l’autorité compétente. |
Exigences relatives à l’agrément des établissements détenant des volailles
Lorsqu’elle octroie un agrément à des établissements détenant des volailles à partir desquels des volailles destinées à d’autres fins que l’abattage ou des œufs à couver doivent être déplacés vers un autre État membre, l’autorité compétente s’assure que ces établissements respectent les exigences suivantes établies:
a) |
à l’annexe I, partie 4, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité; |
b) |
à l’annexe I, partie 4, point 2, et à l’annexe II, partie 2, en ce qui concerne la surveillance; |
c) à l’annexe I, partie 4, point 3, en ce qui concerne les installations et équipements. |
B - Les articles 4 et 5 du règlement 2020/686 détaillent les modalités de gestion de l'agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
Article 4 - Agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés par l’autorité compétente 1. L’autorité compétente n’octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés visé à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429 qu’après s’être assurée qu’il satisfait aux exigences suivantes:
2. Lorsqu’elle octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés conformément aux articles 97 et 99 du règlement (UE) 2016/429, l’autorité compétente lui attribue un numéro d’agrément unique qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’agrément est octroyé.
Article 5 - Dispositions spéciales en matière de cessation d’activité d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés 1. Lorsque l’opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés cesse son activité, il veille à ce que tous les envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons collectés ou produits et stockés dans cet établissement de produits germinaux soient déplacés avant la date de retrait de l’agrément:
2. Lorsque des envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons n’ont pas quitté l’établissement agréé de produits germinaux avant la date de retrait de l’agrément visée au paragraphe 1, ils ne peuvent pas être acheminés vers un autre État membre. |