Droit de la santé publique animale et végétale

Le règlement santé animale ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les préalables administratifs ...

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La procédure d'agrément des établissements aquacoles

Informations à fournir en vue d'obtenir l'agrément

Pour la demande d'agrément de leur établissement les opérateurs fournissent à l'autorité compétente les informations suivantes:

a)  le nom et l'adresse de l'opérateur concerné;
b)  la localisation de l'établissement concerné et une description de ses installations;
c) les espèces, les catégories et les quantités (nombre, volume ou poids) d'animaux d'aquaculture détenus dans l'établissement et pertinents au regard de l'agrément;
d)  le type d'établissement aquacole;
e)  en cas d'agrément de groupe d'établissements aquacoles, les détails démontrant que le groupe concerné satisfait aux conditions imposées;
f)  les autres aspects du mode opératoire de l'établissement aquacole concerné permettant de déterminer le risque que présentent ses activités;
g)  l'approvisionnement en eau et les rejets d'eau de l'établissement;
h)  les mesures de biosécurité prises par l'établissement.

Les opérateurs des établissements informent au préalable l'autorité compétente:

a)  de tout changement intervenu dans les établissements en ce qui concerne les informations déclarées;
b)  de la cessation d'activité de l'opérateur ou de l'établissement concerné.

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir des dispositions concernant les informations que doivent fournir les opérateurs dans la demande d'agrément de leur établissement, y compris les délais dans lesquels les informations doivent être fournies.

 

L'autorité compétente n'octroie l'agrément aux établissements aquacoles, aux groupes d'établisse-ments aquacoles et aux établissements d'alimentation d'origine aquatique aptes à la lutte contre les maladies que si les établissements concernés:

a)  se conforment, lorsque cela est approprié, aux exigences suivantes concernant:

i)  les mesures de quarantaine, d'isolement et autres mesures de biosécurité exigées;
ii)  les obligations de surveillance et, le cas de visite sanitaire;
iii)  la tenue de registres;

b)  disposent d'installations et d'équipements qui sont:

i)  adéquats pour la réduction du risque d'introduction et de propagation de maladies à un niveau acceptable, compte tenu du type d'établissement concerné;
ii)  d'une capacité adéquate pour les espèces, les catégories et la quantité (nombre, volume ou poids) d'animaux aquatiques concernés;

c) ne présentent pas un risque inacceptable au regard de la propagation de maladies, compte tenu des mesures d'atténuation des risques mises en place;
d)  disposent d'un dispositif permettant à l'opérateur concerné de démontrer à l'autorité compétente que les exigences énoncées aux points a), b) et c) sont satisfaites.


La Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne:

a)  les mesures de quarantaine, d'isolement et autres mesures de biosécurité,
b)  la surveillance ;
c)  les installations et équipements.


Dans les agréments d'établissements aquacoles ou d'établissements d'alimentation d'origine aquatique aptes à la lutte contre les maladies, l'autorité compétente précise expressément:

a)  le type d'établissements aquacoles, de groupes d'établissements aquacoles ou d'établissements d'alimentation d'origine aquatique aptes à la lutte contre les maladies auquel s'applique l'agrément;
b)  les espèces et les catégories d'animaux d'aquaculture auxquelles s'applique l'agrément.

 

L'autorité compétente met en place les procédures que doivent suivre les opérateurs lorsqu'ils demandent l'agrément de leurs établissements.
À la réception d'une demande d'agrément d'un opérateur, l'autorité compétente procède à une visite sur place.
Pour autant qu'il soit satisfait aux exigences, l'autorité compétente octroie l'agrément.
Dans le cas où l'établissement ne satisfait pas à l'ensemble des exigences, l'autorité compétente peut lui octroyer un agrément provisoire lorsqu'il ressort de la demande de l'opérateur concerné et de la visite sur place effectuée ensuite, que l'établissement respecte l'ensemble des principales exigences apportant des garanties suffisantes que l'établissement ne présente pas de risque important.
Lorsque l'agrément provisoire a été octroyé, l'autorité compétente n'accorde l'agrément définitif que lorsqu'une nouvelle visite sur place réalisée dans les trois mois à compter de la date d'octroi de l'agrément provisoire ou des documents fournis par l'opérateur dans les trois mois à compter de la date d'octroi de l'agrément provisoire font apparaître que l'établissement satisfait à l'ensemble des exigences aux fins de l'agrément.
Si la visite sur place ou les documents visés au premier alinéa font apparaître que de nets progrès ont été réalisés, mais que l'établissement ne satisfait toujours pas à l'ensemble de ces exigences, l'autorité compétente peut prolonger l'agrément provisoire. L'agrément provisoire ne peut toutefois pas être octroyé pour une période dépassant six mois au total.


L'autorité compétente examine régulièrement les agréments délivrés aux établissements à des intervalles appropriés, en fonction des risques encourus.
Lorsque l'autorité compétente décèle de graves irrégularités quant au respect par les établissements des exigences et que l'opérateur de cet établissement n'est pas en mesure d'apporter les garanties adéquates qu'il sera remédié à ces irrégularités, l'autorité compétente engage les procédures visant à retirer l'agrément de l'établissement.
Toutefois, l'autorité compétente peut simplement suspendre l'agrément délivré à un établissement, au lieu de le retirer, si l'opérateur peut garantir qu'il remédiera aux irrégularités dans un délai raisonnable.

L'agrément ne peut être octroyé après retrait ou rétabli après suspension que lorsque l'autorité compétente considère que l'établissement satisfait pleinement à l'ensemble des exigences du présent règlement applicables au type d'établissement concerné.

Application

nationale

Conditions d'agrément

Compétence de la Commission

Portée de l'agrément des établissements

Procédures d'octroi de l'agrément

Examen, suspension et retrait des agréments

NOTE:

Le règlement 2020/691 précise les conditions d'octroi de l'agrément:

 

Article 5 - Obligation pour les établissements aquacoles agréés et les groupes agréés d’établissements aquacoles de disposer d’un plan de biosécurité

L’autorité compétente ne délivre un agrément pour les établissements aquacoles visés à l’article 7 et aux articles 9 à 19, ou les groupes d’établissements aquacoles visés à l’article 8, que si les opérateurs desdits établissements ou groupes ont élaboré et documenté un plan de biosécurité répondant aux exigences suivantes:

a)

il répertorie les voies par lesquelles un agent pathogène peut entrer dans l’établissement aquacole ou le groupe d’établissements aquacoles, se propager au sein dudit établissement ou groupe et se transmettre à partir de l’établissement ou du groupe à l’environnement ou à d’autres établissements aquacoles;

b)

il tient compte des spécificités de chaque établissement aquacole ou groupe d’établissements aquacoles et recense les mesures d’atténuation des risques pour chaque risque relatif à la biosécurité ayant été identifié;

c)

lors de l’élaboration du plan de biosécurité de l’établissement aquacole ou du groupe d’établissements aquacoles, l’opérateur examine ou prend en compte, selon le cas, les éléments énoncés à l’annexe I, parties 1 à 7 et parties 9 à 12, point 1 a), et à l’annexe I, partie 8, point 1 b).

 

Article 6 - Obligation pour les établissements aquacoles agréés et les groupes agréés d’établissements aquacoles de participer à un programme de surveillance fondé sur les risques

1.   L’autorité compétente ne délivre un agrément pour les établissements aquacoles visés aux articles 7, 17 et 18 du présent règlement que si les opérateurs respectent la surveillance fondée sur les risques menée par l’autorité compétente au titre de l’article 26 du règlement (UE) 2016/429, sous la forme d’un programme de surveillance fondé sur les risques tel que décrit à l’annexe II, partie 1, et à l’annexe II, partie 2, point 1, du présent règlement.

2.   L’autorité compétente ne délivre un agrément pour les groupes d’établissements aquacoles visés à l’article 8 du présent règlement que si les opérateurs respectent la surveillance fondée sur les risques menée par l’autorité compétente au titre de l’article 26 du règlement (UE) 2016/429, sous la forme d’un programme de surveillance fondé sur les risques tel que décrit à l’annexe II, partie 1, et à l’annexe II, partie 2, point 1, du présent règlement.

3.   Lorsqu’elle délivre un agrément pour les établissements aquacoles ou groupes d’établissements aquacoles, tel que prévu aux paragraphes 1 et 2, l’autorité compétente tient compte des éléments suivants et les inclut dans le programme de surveillance fondé sur les risques:

a)

les résultats de la surveillance menée par l’opérateur conformément à l’article 24 du règlement (UE) 2016/429;

b)

les informations obtenues dans le cadre des visites sanitaires effectuées par un vétérinaire au titre de l’article 25 du règlement (UE) 2016/429, lorsque les opérateurs mettent ces informations à disposition.

 

Article 7 - Exigences relatives à l’agrément des établissements aquacoles dans lesquels des animaux d’aquaculture sont détenus en vue d’être transférés de ces établissements soit vivants, soit en tant que produits issus d’animaux d’aquaculture, autres que les établissements aquacoles pour lesquels des exigences spécifiques sont fixées aux articles 12 à 19

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les établissements aquacoles dans lesquels des animaux d’aquaculture sont détenus en vue d’être transférés de ces établissements soit vivants, soit en tant que produits issus d’animaux d’aquaculture, autres que les établissements aquacoles visés aux articles 12 à 19, satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’article 6, paragraphe 1, en ce qui concerne la surveillance fondée sur les risques;

b)

à l’annexe I, partie 1, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

c)

à l’annexe I, partie 1, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 8 - Exigences relatives à l’agrément des groupes d’établissements aquacoles dans lesquels des animaux d’aquaculture sont détenus en vue d’être transférés de ces établissements soit vivants, soit en tant que produits issus d’animaux d’aquaculture

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les groupes d’établissements aquacoles dans lesquels des animaux d’aquaculture sont détenus en vue d’être transférés de ces établissements soit vivants, soit en tant que produits issus d’animaux d’aquaculture satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’article 6, paragraphe 2, en ce qui concerne la surveillance fondée sur les risques;

b)

à ll’annexe I, partie 2, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité pour les établissements aquacoles appartenant au groupe concerné;

c)

à l’annexe I, partie 2, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 9 - Exigences relatives à l’agrément des établissements aquacoles fermés

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les établissements aquacoles fermés satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’article 10, en ce qui concerne les modalités liées aux installations dans lesquelles sont effectués les examens post mortem et le fait de s’assurer les services d’un vétérinaire d’établissement;

b)

à l’annexe I, partie 3, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

c)

à l’annexe I, partie 3, point 2, en ce qui concerne la surveillance et la lutte;

d)

à l’annexe I, partie 3, point 3, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 10 - Obligations incombant aux opérateurs d’établissements aquacoles fermés

Avant d’obtenir l’agrément de l’autorité compétente, les opérateurs d’établissements aquacoles fermés:

a)

mettent en place les modalités pour la réalisation d’examens vétérinaires post mortem dans des installations appropriées, au sein de l’établissement aquacole fermé ou dans un laboratoire;

b)

s’assurent, par la voie d’un contrat ou d’un autre instrument juridique, les services d’un vétérinaire d’établissement chargé:

i)

de superviser les activités de l’établissement aquacole fermé et de contrôler le respect des exigences relatives à l’agrément prévues à l’article 9;

ii)

de réexaminer le plan de surveillance des maladies prévu à l’annexe I, partie 3, point 2 a), au moins une fois par an.

 

Article 11 - Exigences relatives à l’agrément des établissements d’alimentation d’origine aquatique aptes à la lutte contre les maladies

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les établissements d’alimentation d’origine aquatique aptes à la lutte contre les maladies satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’annexe I, partie 4, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

à l’annexe I, partie 4, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 12 - Exigences relatives à l’agrément des centres de purification autres que ceux visés à l’article 3, paragraphe 1, point c)

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les centres de purification autres que ceux visés à l’article 3, paragraphe 1, point c), satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’annexe I, partie 5, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

à l’annexe I, partie 5, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 13 - Exigences relatives à l’agrément des centres d’expédition autres que ceux visés à l’article 3, paragraphe 1, point d)

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les centres d’expédition autres que ceux visés à l’article 3, paragraphe 1, point d), satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’annexe I, partie 6, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

à l’annexe I, partie 6, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 14 - Exigences relatives à l’agrément des zones de reparcage autres que celles visées à l’article 3, paragraphe 1, point e)

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les zones de reparcage autres que celles visées à l’article 3, paragraphe 1, point e), satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’annexe I, partie 7, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

à l’annexe I, partie 7, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 15 - Exigences relatives à l’agrément des établissements de quarantaine

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les établissements de quarantaine satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’annexe I, partie 8, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

à l’annexe I, partie 8, point 2, en ce qui concerne les mesures de surveillance et de lutte;

c)

à l’annexe I, partie 8, point 3, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 16 - Exigences relatives à l’agrément des établissements aquacoles détenant à l’isolement des animaux d’aquaculture d’espèces répertoriées qui sont des vecteurs jusqu’à ce qu’ils ne soient plus considérés comme des vecteurs

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les établissements aquacoles détenant à l’isolement des animaux d’aquaculture d’espèces répertoriées qui sont des vecteurs jusqu’à ce qu’ils ne soient plus considérés comme des vecteurs satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’annexe I, partie 9, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

à l’annexe I, partie 9, point 2, en ce qui concerne les mesures de surveillance et de lutte;

c)

à l’annexe I, partie 9, point 3, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 17 - Exigences relatives à l’agrément des établissements aquacoles qui sont des installations fermées détenant des animaux d’aquaculture à des fins ornementales et qui, du fait de leurs schémas de circulation, créent un risque important de maladies

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les établissements aquacoles qui sont des installations fermées détenant des animaux d’aquaculture à des fins ornementales et qui, du fait de leurs schémas de circulation, créent un risque important de maladies, satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’article 6, paragraphe 1, en ce qui concerne la surveillance fondée sur les risques;

b)

à l’annexe I, partie 10, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

c)

à l’annexe I, partie 10, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 18 - Exigences relatives à l’agrément des établissements aquacoles qui sont des installations ouvertes détenant des animaux d’aquaculture à des fins ornementales

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les établissements aquacoles qui sont des installations ouvertes détenant des animaux d’aquaculture à des fins ornementales satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’article 6, paragraphe 1, en ce qui concerne la surveillance fondée sur les risques;

b)

à l’annexe I, partie 11, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

c)

à l’annexe I, partie 11, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.

 

Article 19 - Exigences relatives à l’agrément des navires ou d’autres structures mobiles où les animaux d’aquaculture sont détenus temporairement pour y être traités ou soumis à une autre procédure liée à l’élevage

Lorsqu’elle octroie l’agrément, l’autorité compétente veille à ce que les navires ou les autres structures mobiles où les animaux d’aquaculture sont détenus temporairement pour y être traités ou soumis à une autre procédure liée à l’élevage satisfassent aux exigences énoncées:

a)

à l’annexe I, partie 12, point 1, en ce qui concerne les mesures de biosécurité;

b)

à l’annexe I, partie 12, point 2, en ce qui concerne les installations et équipements.