le texte
Condition d'obtention du statut indemne d'une maladie
Un État membre peut demander à la Commission d'approuver son statut «indemne de maladie» au regard d'une ou de plusieurs maladies répertoriées à éradication obligatoire ou à éradication facultative, pour une ou plusieurs des espèces animales concernées, soit pour l'ensemble de son territoire, soit pour une ou plusieurs des zones de celui-ci, dès lors qu'au moins l'une des conditions suivantes est remplie:
a) aucune des espèces répertoriées pour la maladie visée par la demande de statut «indemne de maladie» n'est présente sur l'ensemble du territoire de l'État membre concerné ou dans la ou les zones concernées par la demande;
b) l'agent pathogène est réputé ne pas pouvoir survivre sur l'ensemble du territoire de l'État membre ou dans la ou les zones concernées par la demande;
c) dans le cas d'une maladie répertoriée transmise uniquement par des vecteurs, aucun de ces derniers n'est présent ou réputé pouvoir survivre sur l'ensemble du territoire de l'État membre ou dans la ou les zones concernées par la demande;
d) il a été fait la preuve de l'absence de la maladie répertoriée au moyen:
i) d'un programme d'éradication ;
ou
ii) de données historiques et de données issues de la surveillance.
Dans certains cas particuliers, un État membre peut demander à la Commission d'approuver son statut «indemne de maladie» au regard d'une ou de plusieurs maladies répertoriées à éradication immédiate, en particulier pour l'approbation du statut de non-vaccination pour l'ensemble de son territoire, ou pour une ou plusieurs des zones de celui-ci, dès lors que les conditions suivantes sont remplies:
a) l'absence de la maladie répertoriée a été démontrée au moyen:
i) d'un programme d'éradication;
ou
ii) de données historiques et de données issues de la surveillance;
b) il a été démontré que la vaccination contre la maladie entraînerait des coûts supérieurs aux coûts liés au maintien de l'absence de maladie sans vaccination.
La Commission approuve, au moyen d'actes d'exécution, et moyennant modifications le cas échéant, les demandes adressées par les États membres en vue d'obtenir le statut «indemne de maladie» ou le statut de non-vaccination.
Statut de non-vaccination
Approbation par la Commission
NOTES
1 - Les articles 66 à 72 du règlement 2020/689 du 17 décembre 2019 complètent le règlement 2016/429 en ce qui concerne les règles applicables à l'approbation du statut «indemne de maladie» des États membres et des zones.
Article 66 - Critères d’octroi du statut «indemne de maladie»
Le statut «indemne de maladie» ne peut être accordé à des États membres ou à des zones d’États membres que lorsque les critères généraux et spécifiques suivants sont remplis:
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a) |
les critères généraux:
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b) |
les critères spécifiques d’octroi du statut «indemne de maladie» fondés sur les articles 67 à 71. |
Article 67 - Statut «indemne de maladie» fondé sur l’absence des espèces répertoriées
1. Les critères de reconnaissance du statut «indemne de maladie» d’un État membre ou d’une zone sur la base de l’absence des espèces répertoriées pour cette maladie sont les suivants:
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a) |
les critères généraux énoncés à l’article 66, points a) i) et a) ii), ont été remplis durant une période d’éligibilité d’au moins 5 ans et la maladie n’a pas été détectée; et |
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b) |
les espèces répertoriées concernées par la maladie en question sont absentes des populations animales détenues et sauvages. |
2. L’État membre fournit des pièces attestant l’observation des critères énoncés au paragraphe 1. Ces pièces justificatives prouvent la durabilité du statut «indemne de maladie», étant donné que:
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a) |
la probabilité que des animaux des espèces répertoriées soient présents sur le territoire de l’État membre ou dans une zone de celui-ci a été évaluée et jugée négligeable; et |
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b) |
la probabilité que des animaux des espèces répertoriées soient introduits sur le territoire de l’État membre ou dans une zone de celui-ci a été jugée négligeable. |
Article 68 - Statut «indemne de maladie» fondé sur l’incapacité de l’agent pathogène à survivre
1. Les critères de reconnaissance du statut «indemne de maladie» d’un État membre ou d’une zone sur la base de l’incapacité de l’agent pathogène à survivre sont les suivants:
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a) |
les critères généraux énoncés à l’article 66, points a) i) et a) ii), ont été remplis durant une période d’éligibilité d’au moins 5 ans et la maladie n’a pas été détectée; |
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b) |
la maladie n’a jamais été signalée ou, si elle l’a été, il a été démontré que l’agent pathogène n’avait pas survécu; |
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c) |
au moins un paramètre environnemental critique atteint une valeur qui n’est pas compatible avec la survie de l’agent pathogène; |
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d) |
l’agent pathogène est exposé à ce paramètre environnemental critique pendant une durée suffisante pour être détruit. |
2. Pour attester l’observation des critères énoncés au paragraphe 1, l’État membre fournit les éléments suivants:
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a) |
des documents probants concernant l’observation des critères énoncés au paragraphe 1, points a) et b); |
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b) |
des preuves scientifiques concernant l’observation des critères énoncés au paragraphe 1, points c) et d). |
Article 69 - Statut «indemne de maladie» des animaux terrestres, fondé sur l’incapacité à survivre des vecteurs répertoriés pour les maladies répertoriées des animaux terrestres
1. Les critères de reconnaissance du statut «indemne de maladie» d’un État membre ou d’une zone sur la base de l’incapacité à survivre des vecteurs répertoriés pour ces maladies répertoriées sont les suivants:
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a) |
les critères généraux énoncés à l’article 66, points a) i) et a) ii), ont été remplis durant une période d’éligibilité d’au moins 5 ans et la maladie n’a pas été détectée; |
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b) |
la maladie n’a jamais été signalée ou, si elle l’a été, il a été démontré que l’agent pathogène n’avait pas été transmis; |
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c) |
la transmission de l’agent pathogène dépend entièrement de la présence de vecteurs répertoriés et aucun autre mode de transmission naturelle n’est connu; |
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d) |
les vecteurs répertoriés ne sont pas naturellement présents dans l’État membre ou dans des zones de l’État membre; |
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e) |
il est peu probable qu’une introduction accidentelle ou intentionnelle de vecteurs répertoriés ait eu lieu dans le passé ou se produise dans l’avenir; |
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f) |
au moins un paramètre environnemental critique atteint une valeur qui n’est pas compatible avec la survie des vecteurs répertoriés; |
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g) |
les vecteurs répertoriés sont exposés à ce paramètre environnemental critique pendant une durée suffisante pour être détruits. |
2. Pour attester l’observation des critères énoncés au paragraphe 1, l’État membre fournit les éléments suivants:
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a) |
des documents probants concernant l’observation des critères énoncés au paragraphe 1, points a) et b); |
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b) |
des preuves scientifiques concernant l’observation des critères énoncés au paragraphe 1, points c) à g). |
Si la maladie s’est déclarée, l’État membre fournit des documents attestant que la surveillance a démontré, avec un niveau de confiance de 95 %, que le taux de prévalence de la maladie était inférieur à 1 %.
Article 70 - Statut «indemne de maladie» fondé sur des données historiques et des données de surveillance
1. Les critères de reconnaissance du statut «indemne de maladie» d’un État membre ou d’une zone d’un État membre sur la base de données historiques et de données de surveillance sont les suivants:
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a) |
la maladie n’a jamais été signalée dans l’État membre ou la zone de celui-ci, ou a été éradiquée dans l’État membre ou la zone de celui-ci et n’a pas été signalée pendant au moins 25 ans; |
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b) |
la maladie a été signalée au cours des 25 dernières années, a été éradiquée de l’État membre ou de la zone de celui-ci et les exigences propres à la maladie visées à l’article 72 sont remplies. |
2. Un État membre souhaitant obtenir l’approbation du statut «indemne de maladie» pour l’intégralité de son territoire ou une zone de celui-ci sur la base des dispositions du paragraphe 1, point a), a mis en œuvre les mesures suivantes durant une période d’éligibilité d’au moins 10 ans:
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a) |
la surveillance de la maladie chez les animaux détenus des espèces répertoriées; |
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b) |
la prévention visant à empêcher l’introduction de l’agent pathogène; |
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c) |
l’interdiction de la vaccination contre la maladie, sauf si la vaccination est conforme aux exigences propres à la maladie visées à l’article 72; |
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d) |
la surveillance de la maladie permettant d’attester que la présence de la maladie n’a pas été constatée chez des animaux sauvages des espèces répertoriées au sein de l’État membre ou de la zone. |
3. Par dérogation au paragraphe 1, point b), pendant une période de deux ans à compter de la mise en application du présent règlement, la Commission peut accorder le statut «indemne de maladie» à des États membres ou à des zones en ce qui concerne:
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a) |
l’infection par le virus de la rage, si sa notification était obligatoire en vertu de l’article 8 de la directive 64/432/CEE, si la surveillance nécessaire a été mise en œuvre conformément à l’article 4 de la directive 2003/99/CE du Parlement européen et du Conseil (23) et si aucun cas n’a été signalé pour les espèces animales répertoriées au cours des deux dernières années; |
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b) |
l’infection par la fièvre catarrhale ovine, si toutes les zones réglementées ont été levées conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 1266/2007 avant la date de mise en application du présent règlement. |
4. Les critères d’obtention du statut «indemne de maladie» prévus au paragraphe 1 s’appliquent uniquement:
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a) |
dans un nouvel État membre, pendant une période maximale de deux ans à compter de son adhésion à l’Union; ou |
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b) |
pendant une période maximale de deux ans à compter de la date de mise en application des actes d’exécution, adoptés conformément à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429, qui classent pour la première fois la maladie concernée en tant que maladie de catégorie B ou de catégorie C. |
5. Par dérogation au paragraphe 4, l’octroi du statut «indemne de maladie» sur la base de données historiques et de données de surveillance n’est pas soumis à une période maximale de deux ans pour les statuts suivants:
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a) |
statut «indemne d’infestation à Varroa spp.»; |
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b) |
statut «indemne d’infection par le virus de la maladie de Newcastle sans vaccination». |
6. Par dérogation au paragraphe 4, point b), l’octroi du statut «indemne de maladie» sur la base de données historiques et de données de surveillance ne s’applique pas aux maladies suivantes:
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a) |
l’infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis; |
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b) |
l’infection par le complexe M. tuberculosis; |
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c) |
la leucose bovine enzootique; |
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d) |
la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse; |
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e) |
l’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky; |
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f) |
la septicémie hémorragique virale; |
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g) |
la nécrose hématopoïétique infectieuse; |
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h) |
l’infection par des variants délétés dans la RHP du virus de l’anémie infectieuse du saumon; |
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i) |
l’infection à Bonamia ostreae; |
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j) |
l’infection à Marteilia refringens. |
Article 71 - Statut «indemne de maladie» fondé sur des programmes d’éradication
1. Les critères de reconnaissance du statut «indemne de maladie» d’un État membre ou d’une zone sur la base de programmes d’éradication sont les suivants:
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a) |
l’autorité compétente a appliqué un programme d’éradication approuvé tel que visé à l’article 12 ou à l’article 46; et |
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b) |
l’autorité compétente a achevé le programme d’éradication et soumis à la Commission une demande de reconnaissance du statut «indemne de maladie» qui démontre que les exigences propres à la maladie énoncées à l’article 72 sont remplies. |
2. Par dérogation au paragraphe 1, dans le cas d’animaux aquatiques et lorsque la zone couvre moins de 75 % du territoire d’un État membre et n’est pas partagée avec un autre État membre ou un pays tiers, le statut «indemne de maladie» peut être obtenu en vertu de l’article 83.
Article 72 - Exigences propres aux maladies en ce qui concerne le statut «indemne de maladie»
Les exigences propres aux maladies relatives à l’octroi du statut «indemne de maladie» à un État membre ou à une zone sont énoncées:
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a) |
à l’annexe IV, partie I, chapitre 3, section 1, pour le statut «indemne d’infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis» chez les bovins détenus et à l’annexe IV, partie I, chapitre 4, section 1, pour le statut «indemne d’infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis» chez les ovins et les caprins détenus; |
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b) |
à l’annexe IV, partie II, chapitre 2, section 1, pour le statut «indemne d’infection par le complexe M. tuberculosis»; |
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c) |
à l’annexe IV,, partie III, chapitre 2, section 1, pour le statut «indemne de leucose bovine enzootique»; |
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d) |
à l’annexe IV, partie IV, chapitre 2, section 1, pour le statut «indemne de rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse»; |
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e) |
à l’annexe IV, partie V, chapitre 2, section 1, pour le statut «indemne d’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky»; |
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f) |
à l’annexe IV, partie VI, chapitre 2, section 1, pour le statut «indemne de diarrhée virale bovine»; |
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g) |
à l’annexe V, partie I, chapitre 2, section 1, pour le statut «indemne d’infection par le virus de la rage»; |
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h) |
à l’annexe V, partie II, chapitre 4, section 1, pour le statut «indemne d’infection par la fièvre catarrhale ovine»; |
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i) |
à l’annexe V, partie III, section 1, pour le statut «indemne d’infestation à Varroa spp.»; |
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j) |
à l’annexe V, partie IV, section 1, pour le statut «indemne d’infection par le virus de la maladie de Newcastle sans vaccination»; |
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k) |
à l’annexe VI, partie II, chapitre 1, section 2, pour le statut «indemne de septicémie hémorragique virale»; |
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l) |
à l’annexe VI, partie II, chapitre 1, section 2, pour le statut «indemne de nécrose hématopoïétique infectieuse»; |
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m) |
à l’annexe VI, partie II, chapitre 2, section 2, pour le statut «indemne d’infection par des variants délétés dans la RHP du virus de l’anémie infectieuse du saumon»; |
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n) |
à l’annexe VI, partie II, chapitre 3, section 2, pour le statut «indemne d’infection à Marteilia refringens»; |
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o) |
à l’annexe VI, partie II, chapitre 4, section 2, pour le statut «indemne d’infection à Bonamia exitiosa»; |
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p) |
à l’annexe VI, partie II, chapitre 5, section 2, pour le statut «indemne d’infection à Bonamia ostreae»; |
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q) |
à l’annexe VI, partie II, chapitre 6, section 2, pour le statut «indemne d’infection par le virus du syndrome des points blancs». |
2 - L'article 83 du règlement 2020/689 du 17 décembre 2019, modifié en dernier lieu par le règlement 2021/881 du 23 mars 2021, complète le règlement 2016/429 en ce qui concerne les dérogations à l’approbation de la Commission pour certains statuts “indemne de maladie” et certains programmes d’éradication au regard des maladies des animaux aquatiques
1. Par dérogation à l’obligation de soumettre les programmes d’éradication à la Commission pour approbation, prévue à l’article 31, paragraphe 1, point b), et paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429, ou aux conditions d’approbation par la Commission du statut “indemne de maladie”, prévues à l’article 36, paragraphe 4, et à l’article 37, paragraphe 4, du même règlement, en ce qui concerne les maladies touchant les animaux aquatiques, l’approbation est obtenue, pour les zones ou compartiments qui couvrent moins de 75 % du territoire d’un État membre et lorsque le bassin-versant qui alimente la zone ou le compartiment n’est pas partagé avec un autre État membre ou un pays tiers, selon la procédure suivante:
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a) |
un État membre établit une déclaration provisoire d’absence de maladie ou de mise en œuvre d’un programme d’éradication pour la zone ou le compartiment qui satisfait aux exigences prévues dans le présent règlement; |
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b) |
cette déclaration provisoire est publiée par voie électronique par l’État membre, et la Commission et les États membres sont avertis de cette publication; |
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c) |
60 jours après la publication, la déclaration provisoire prend effet et la zone ou le compartiment visé(e) au présent paragraphe obtient le statut “indemne de maladie” ou l’approbation du programme d’éradication. |
2. Dans le délai de 60 jours visé au paragraphe 1, point c), la Commission ou les États membres peuvent demander des explications ou des informations complémentaires concernant les éléments justificatifs fournis par l’État membre auteur de la déclaration provisoire.
3. Lorsque des observations écrites formulées par au moins un État membre, ou par la Commission, dans le délai visé au paragraphe 1, point c), font état de préoccupations concernant les éléments justificatifs à l’appui de la déclaration, la Commission, l’État membre qui a fait la déclaration et, le cas échéant, l’État membre qui a sollicité des explications ou des informations complémentaires examinent ensemble les éléments de preuve présentés afin de dissiper les craintes.
Dans ce cas, le délai visé au paragraphe 1, point c), est automatiquement prolongé de 60 jours à compter de la date à laquelle les premières préoccupations ont été exprimées. Aucune prolongation supplémentaire de ce délai n’est accordée.
4. En cas d’échec du processus visé au paragraphe 3, les dispositions de l’article 31, paragraphe 3, de l’article 36, paragraphe 4, et de l’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/429 s’appliquent.
2 - Le règlement 2021/620 du 15 avril 2021 approuve, en application du règlement 2016/429, le statut «indemne de maladie» et le statut de non-vaccination de certains États membres ou de zones ou compartiments de ceux-ci au regard de certaines maladies répertoriées et les programmes d’éradication de ces maladies répertoriées.