Droit de la santé publique animale et végétale

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L'accès aux banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs

le texte

Gestion de banques par la Commission

Pour les maladies répertoriées à éradication immédiate, contre lesquelles la vaccination n'est pas interdite, la Commission peut créer et assumer la responsabilité de gérer des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union, destinées au stockage et à la reconstitution des stocks d'un ou de plusieurs des produits biologiques suivants:

a)  antigènes;
b)  vaccins;
c)  lots de semence primaire destinée à la production de vaccins;
d)  réactifs de diagnostic.

 

La Commission veille à ce que toute banque d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union :

a)  conserve en quantité suffisante les types appropriés d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic pour la maladie répertoriée particulière concernée, compte tenu des besoins des États membres évalués dans le cadre des plans d'intervention ;
b)  reçoive un approvisionnement régulier et renouvelle en temps voulu ses stocks d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic;
c)  soit entretenue et déplacée selon les exigences adaptées de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique.

 

Sur demande et pour autant que des stocks soient disponibles, la Commission pourvoit à la fourniture des produits biologiques issus des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union:

a)  tout d'abord aux États membres; et
b)  aux pays tiers ou territoires, à condition que cette fourniture ait pour principal objectif d'empêcher la propagation d'une maladie à l'Union.

 

Lorsque les stocks sont limités, la Commission établit un ordre de priorité pour l'accès aux stocks à fournir sur la base:

a)  du contexte zoosanitaire dans lequel la demande est formulée;  
b)  de l'existence d'une banque nationale d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic dans l'État membre, le pays tiers ou le territoire demandeur;
c)  de l'existence, à l'échelle de l'Union, de mesures de vaccination obligatoire.

 

Les informations relatives aux quantités et aux sous-types des produits biologiques visés à l'article 48, paragraphe 1, stockés dans les banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union, sont traitées par la Commission comme des informations classifiées et ne sont pas publiées.

 

Les États membres ayant créé des banques nationales d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic pour les maladies répertoriées à éradication immédiate pour lesquelles il existe des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union, veillent à ce que leurs banques nationales soient conformes aux exigences de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique.

 

Les États membres fournissent à la Commission des informations à jour en ce qui concerne:

a)  l'existence ou la création de banques nationales d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic ;   
b)  les types d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic détenus dans ces banques, ainsi que leurs quantités;
c)  toute modification dans le fonctionnement de ces banques.

Ces informations sont traitées comme des informations classifiées par la Commission et ne sont pas publiées.

Exigences à l'égard des banques

Accès aux banques de l'Union

Accès aux banques de l'Union

Confidentialité des informations concernant les banques de l'Union

Banques nationales

Informations sur les banques nationales