Les produits phytopharmaceutiques ...

1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation de l'Union européenne ;
2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais (.../...) démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation de l'Union européenne ;
3° Le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement.

La composition et les modalités de présentation des dossiers mentionnés au 1° et au 2° sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

 

Dès réception de la demande, l'Agence transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des biotechnologies et à la Commission européenne.

L'Agence procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.

Après réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, l'Agence établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.

 

L'autorisation délivrée dans les conditions prévues pour les autres produits phytopharmaceutiques vaut autorisation de mise sur le marché y compris au sens de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

 

Lorsque la substance active est composée en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et que la France est désignée comme État membre rapporteur, le rapport d'évaluation est établi par l'Agence, qui intègre l'avis du Haut Conseil des biotechnologies.