Droit de la santé publique animale et végétale

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Les produits phytopharmaceutiques ...

Autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

Les articles D253-5 à D253-17 du CRPM définissent les conditions dans lesquelles sont délivrées les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en application du règlement 1107/2009.

Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de cette autorisation sont prises par le directeur général de l'ANSES.
 

Sauf dispositions particulières, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'ANSES conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement.

 

La période d'autorisation d'un adjuvant, définie dans l'autorisation, n'excède pas dix ans.

 

Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues par le règlement 1107/2009, le cas échéant, après l'évaluation par l'ANSES des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

Lorsque le directeur général de l'ANSES décide d'un refus ou d'un retrait d'autorisation, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.

Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques

 

Par dérogation à ces dispositions, le ministre chargé de l'agriculture prend les décisions relatives aux autorisations d'urgence de mise sur le marché. Il peut solliciter, au préalable, l'avis de l'ANSES. Il transmet ses décisions aux ministres chargés, respectivement, de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.
 

Les demandes autres que celles instruites sans évaluation conforme, ne nécessitant cependant pas qu'une évaluation compète soit réalisée, notamment les demandes de transfert d'une autorisation ou d'un permis à un autre titulaire, de changement de dénomination commerciale d'un produit déjà autorisé, de modification d'une autorisation visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé, de retrait d'autorisation ou de permis à l'initiative du titulaire, sont adressées à l'ANSES.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de deux mois pour statuer sur ces demandes.

 

Selon les catégories d'utilisateurs, les autorisations de mise sur le marché, les permis de commerce parallèle ou d'expérimentation des produits phytopharmaceutiques sont délivrés pour l'une des gammes d'usages suivantes :

1° La gamme d'usages " professionnel ”, correspondant à l'ensemble des usages réservés aux utilisateurs professionnels ;
2° La gamme d'usages " amateur ”, correspondant à l'ensemble des usages également à disposition des utilisateurs non professionnels. Seuls peuvent être autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits :

― dont la formulation et le mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ;

et
― dont l'emballage et l'étiquette proposés, outre qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la gamme d'usages " amateur ” comporte la mention " emploi autorisé dans les jardins ”. Sont autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.

Un catalogue national des usages phytopharmaceutiques, rendu public par le ministre chargé de l'agriculture, répertorie les usages qui peuvent être autorisés pour les produits phytopharmaceutiques, correspondant notamment à l'association d'un végétal, produit végétal ou famille de végétaux avec un ravageur, groupe de ravageurs, maladie ou groupe de maladies contre lequel le produit est dirigé ou avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.

 

Un produit de composition strictement identique à un autre produit déjà autorisé sur le territoire national, dit " produit de référence ”, est dénommé :

― "produit de seconde gamme” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et vise une gamme d'usages différente de celle du produit de référence ;

― "produit de revente” lorsque la demande le concernant est présentée par un demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence.

Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le marché de ce produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale. La nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et des usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et dans des conditions d'utilisation strictement identiques à celles du produit de référence.

 

Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence liées à des mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages.

Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence à la demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données.

 

Pour les dispenses en matière de présentation d'étude, entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique.

 

Un arrêté (.../...) précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.

Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles relatives aux autorisations d'urgence de mise sur le marché, qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.

Pour toutes les demandes autres que celles instruites sans évaluation conforme, l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe. Si ces compléments sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, elle accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours à compter de la réception de ces compléments. Si le demandeur n'a pas satisfait à la demande de l'Agence dans le délai imparti, la demande d'autorisation est rejetée comme irrecevable.

Elle prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux règles européennes.

Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires (.../...).

Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutif au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expira-tion.
 

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur les demandes d'autorisation d'un produit comprenant des micro-organismes, des médiateurs chimiques comme les phéromones et les kairomones et des substances naturelles d'origine végétale, animale ou minérale, à l'exception des demandes relatives aux produits à faibles risques pour lesquelles ce délai est de cent vingt jours.

Ce délai est porté à huit mois lorsque l'Agence consulte les autres États membres.

 

A l'exception des demandes instruites sans évaluation conforme et celles de reconnaissance mutuelle, sur lesquelles le silence gardé par l'Agence dans les délais qui lui sont impartis pour statuer vaut décision d'acceptation, le silence gardé par l'autorité compétente dans les délais qui lui sont impartis par le présent chapitre et par ce règlement pour statuer sur les autres demandes vaut décision de rejet.
Des conclusions d'évaluation sont formulées par l'Agence à l'issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d'évaluation. Elles comportent une synthèse de chaque point d'évaluation mentionné à l'annexe du règlement 546/2011 du 10 juin 2011, assortie de recommandations portant, notamment, sur les conditions d'emploi des produits.
 

L'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation conformes à ces principes dans les cas suivants :

1° Demande de changement d'emballage et d'étiquetage ou de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;

2° Demande relative aux produits génériques dispensés de présentation d’études ;

3° Demande portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent ;

4° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs;

5° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs ne remplissant pas les conditions prévues par l'Union européenne ;

6° Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;

7° Demande d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur ces demandes.

 

Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale, tout ajout d'un site de fabrication ou de production d'un produit déjà autorisé ou tout changement de ce site. La déclaration est accompagnée de l'ensemble des pièces nécessaires à la vérification des informations déclarées.

Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.

 

Les décisions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants, ainsi que les conclusions de leur évaluation en application de l'article R. 253-13, sont rendues publiques par voie électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret des affaires.

Autorité administrative compétente

Évaluation  préalable

Durée d'autorisation d'un adjuvant

Retrait ou modification d'autorisation

AMM d'urgence

Demandes sans évaluation complète

Définition des deux gammes

Art. R254-1: "Utilisateur profession-nel" : toute personne qui utilise des produits phytopharmaceutiques au cours de son activité profession-nelle, et notamment les opérateurs, les techniciens, les employeurs et les indépendants, tant dans le secteur agricole que dans d'autres secteurs 

Catalogue des usages

Déclinaison des produits de référence

Portée des modifications d'AMM

Dispense de présentation d'étude

Demande d'autorisation

Renouvellement d'AMM

Délais

Rejet implicite

Demandes instruites sans évaluation conforme aux principes uniformes

Obligations pesant sur les titulaires d'AMM

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NOTES:

1- L'avis du 21 décembre 2018 aux opérateurs économiques concernés par l'interdiction à compter du 1er janvier 2019 de la mise sur le marché, la délivrance, l'utilisation et la détention de certains produits phytopharmaceutiques pour un usage non professionnel fournit l'adresse de la liste de produits de la gamme "amateur".

Un arrêté du 6 avril 2020 définit les conditions d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique pour la gamme d'usages « amateur ».

 

2 - l'arrêté du 26 mars 2014, modifié en dernier lieu par l'arrêté du 2 décembre 2015, relatif à la mise en œuvre du catalogue national des usages phytopharmaceutiques visés dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de permis de commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants

a été précisé par l'instruction DGAL/SDQPV/2015-253 du 10-03-2015 publiant le catalogue national des usages phytopharmaceutiques, complétée par la note DGAL/SDQSPV/2020-586 du 23-09-2020.

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