Droit de la santé publique animale et végétale

Droit de la santé publique animale et végétale

Les produits phytopharmaceutiques ...

Les permis de commerce parallèle

Les articles D253-23 à D253-28 du CRPM définissent, en complément du règlement 1107/2009, les conditions d'octroi des permis de commerce parallèle.

Le directeur général de l'ANSES statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l'identité des produits, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l’État membre d'origine.

Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues par le droit de l'Union, le cas échéant, après l'évaluation par l'ANSES des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans le permis ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

A la demande du titulaire, le permis de commerce parallèle peut être renouvelé si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

Le permis est prolongé pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

 

L'ANSES met à la disposition du public par voie électronique une liste régulièrement actualisée des produits dont l'introduction et l'utilisation sont permises sur le territoire national suite à la délivrance d'un permis de commerce parallèle, mentionnant l’État membre d'origine et le produit de référence ainsi que les mentions d'étiquetage obligatoires en langue française du produit de référence.

La liste ainsi publiée vaut permis de commerce parallèle pour un usage personnel pour chacun des produits qui y sont listés.

 

Constitue une introduction de produits phytopharmaceutiques pour usage personnel le fait, pour les personnes exerçant une activité dans une exploitation agricole au sens de l'article L. 311-1, d'introduire, pour les seuls besoins de cette exploitation, un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été délivré. La personne procédant à l'introduction d'un produit phytopharmaceutique pour usage personnel en fait la déclaration au préfet de la région du lieu de sa résidence administrative, en précisant les quantités nécessaires à l'exploitation et la date d'introduction des produits, dans un délai minimum de vingt jours avant cette date. Le préfet accuse immédiatement réception de cette déclaration d'introduction, à laquelle il peut s'opposer dans un délai de quinze jours.
Lorsque la personne emploie des personnes susceptibles d'utiliser les produits introduits, elle affiche dans son local de stockage des produits phytopharmaceutiques les mentions d'étiquetage obligatoires publiées sur le site de l'ANSES.

 

Le reconditionnement des produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle est interdit, sauf si le directeur général de l'ANSES l'a autorisé, à la demande du demandeur, dans le cadre de la demande de permis de commerce parallèle.

Le reconditionnement n'est autorisé que sous réserve du respect des conditions suivantes :
1° Le reconditionnement est nécessaire pour accéder au marché national, en raison de ses contraintes spécifiques, liées à l'emballage ou au contenant du produit ;
2° L'intégrité et la traçabilité du produit introduit sont garanties ;
3° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit introduit a été préalablement informé du reconditionnement envisagé.

Procédure d'examen de la demande

Publicité des permis octroyés

Introduction pour usage personnel

Reconditionnement