Droit de la santé publique animale et végétale

Droit de la santé publique animale et végétale

Les produits phytopharmaceutiques ...

Les permis d'expérimentation

Les articles D253-30 à D253-33 du CRPM définissent, en complément de l'article 54 du règlement 1107/2009, les conditions d'octroi des permis d'expérimentation.

Les décisions relatives aux demandes de permis  pour effectuer des essais, expériences ou études de produits phytopharmaceutiques et d'adjuvants ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ce permis sont prises par le directeur général de l'ANSES et sont valables pour une durée qui ne peut excéder trois ans.

Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si le permis prévoit une dérogation à l'obligation de destruction des récoltes ou si les essais, expériences ou études portent sur des produits contenant des substances actives inscrites à l'annexe IV du règlement 396/2005 du 23 février 2005 ou portent sur des médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact avec la végétation.

Le permis peut être retiré ou modifié par le directeur général de l'ANSES s'il apparaît que les conditions exigées pour sa délivrance cessent d'être réunies.

 

Les demandes sont adressées à l'ANSES avant la date prévue pour le début de l'expérimentation, dans des conditions pouvant être précisées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Les décisions prises sur les demandes déposées au-delà de ce délai valent pour la campagne de culture suivante.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer. L'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours.

 

Si le titulaire du permis souhaite apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à l'expérimentation, il est tenu d'en informer préalablement l'Agence, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois.

 

Les personnes agréées dans pour les essais officiellement reconnus et les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire peuvent réaliser sans permis des essais ou expériences à des fins de recherche ou développement impliquant l'émission dans l'environnement :

- de quantités et sur des surfaces limitées de prototypes de produit phytopharmaceutique contenant de nouvelles substances actives ou de nouvelles compositions ou de nouveaux types de formulation de produits, dont ils sont propriétaires ou par des personnes placées sous leur contrôle ; ou

- d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation, nationale ou délivrée par un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un autre usage ; ou

- d'un produit légalement mis sur le marché dont la destination principale n'est pas d'être utilisé à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire.

Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si les essais, expériences ou études portent sur des produits contenant des substances actives inscrites à l'annexe IV (Liste des substances actives des produits phytopharmaceutiques qui ne nécessitent pas de LMR) du règlement 396/2005 du 23 février 2005 ou portent sur des médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact avec la végétation.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les conditions dans lesquelles les essais et expériences peuvent être effectués, notamment les surfaces d'expérimentation autorisées, et les conditions dans lesquelles les personnes réalisant certains essais ou expériences impliquant l'émission dans l'environnement d'un produit phytopharmaceutique sont tenues d'en faire préalablement la déclaration.

 

Si les essais, les expériences ou les études sont susceptibles de présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les atténuer, le directeur général de l'ANSES peut refuser d'accorder le permis ou s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus.

 

Le permis sollicité en vue d'une expérimentation comportant la dissémination volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés est délivré par le directeur général de l'ANSES après l'accord du ministre chargé de l'environnement.

 

Procédure d'examen de la demande

Délais

Modification de l'expérimentation

Conditions des essais et expériences

Effets nocifs pour la santé

OGM

NOTES :

1 - L'arrêté du 30 juin 2017 fixe la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d'expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes.

2 - Les articles R253-38 à R253-40 du CRPM et l'arrêté du 9 février 2016 relatif aux essais et expériences de produits phytopharmaceutiques viennent préciser les modalités de reconnaissance des essais officiels et d'agrément de leurs auteurs. Il est à noter cependant que le règlement 545/2011 a été abrogé par le règlement 284/2013 qui précise en son article 2 que "les références au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement". Cependant le point 2.2 de l'annexe du règlement 545/2011 cité par l'article R253-38 du CRPM n'a pas été repris dans le règlement 284-2013.

Il semble ressortir de ces dispositions que les essais officiellement reconnus sont ceux qui sont déclarés à l'ANSES par les demandeurs d'une AMM ou réalisés par des services et organismes dont l'arrêté qui les énumère n'a pas été publié au Journal officiel.

Il semblerait que l'arrêté du 26 avril 2007 relatif aux essais officiels et officiellement reconnus pour l'évaluation des produits mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural, quoique non abrogé, soit caduc.

 

 

Article R253-38

I. - Sont considérés comme essais officiels les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 réalisés par des services et organismes énumérés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais visés au 2.2 de l'annexe au règlement (UE) n° 545/2011 qui font l'objet de déclarations auprès du directeur général de l'Agence par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture, selon les modalités définies par arrêté, après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

 

Article R253-38-1

Le silence gardé par le ministre chargé de l'agriculture sur une demande d'agrément pour la réalisation d'essais officiellement reconnus de produits phytopharmaceutiques, mentionnée à l'article R. 253-38, vaut décision de rejet.

 

Article R253-38-2

La décision mentionnée à l'article R. * 253-38-1 naît au terme d'un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de la conformité des essais aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.

 

Article R253-3
I. ― Sont aussi considérés comme officiels au sens du 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 les essais et analyses, non visés à l'article R. 253-38, réalisés par des services et organismes définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, selon les protocoles et lignes directrices mentionnés au 2° du II.

II. ― Sont aussi considérés comme officiellement reconnus au sens du 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 les essais et analyses non visés à l'article R. 253-38 réalisés :
1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dans les conditions prévues par les articles D. 523-8 à D. 523-11 du code de l'environnement, sous réserve de dérogations particulières en application de décisions communautaires ;
2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Article R253-40

L'Agence tient à jour les listes des rapports d'essais et d'études mentionnées à l'article 60 du règlement (CE) n° 1107/2009. Les demandes mentionnées au 2 du même article sont faites auprès de l'Agence.

 

 

3 - Voir l'arrêté du 9 février 2016 fixant les conditions applicables aux essais et expériences visés à l'article D. 253-32 du code rural et de la pêche maritime et concernant les produits phytopharmaceutiques.