Droit de la santé publique animale et végétale

Droit de la santé publique animale et végétale

L'AESA

Indépendance et confidentialité

le texte

Les membres du conseil d'administration, les membres du forum consultatif et le directeur exécutif s'engagent à agir au service de l'intérêt public et dans un esprit d'indépendance.

Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par écrit.
Les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques s'engagent à agir indépendamment de toute influence externe.
Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par écrit.


Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres du forum consultatif, les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les experts externes participant à leurs groupes de travail, déclarent, lors de chaque réunion, les intérêts qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance par rapport aux points à l'ordre du jour.

 

 Par dérogation aux règles de publication, l'Autorité ne rend publique aucune information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé dans les conditions ci-dessous.

À la demande d'un demandeur, l'Autorité ne peut accorder un traitement confidentiel qu'en ce qui concerne les informations suivantes lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:

a) le processus de fabrication ou de production, y compris la méthode et les aspects novateurs de ce processus, ainsi que les autres spécifications techniques et industrielles inhérentes à ce processus ou à cette méthode, à l'exception des informations utiles pour l'évaluation de la sécurité;

b) les liens commerciaux existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l'autorisation, le cas échéant;

c) les informations commerciales révélant les sources, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur;

et

d) la composition quantitative de l'objet de la demande, à l'exception des informations utiles pour l'évaluation de la sécurité.

La liste des informations visées est sans préjudice de tout droit sectoriel de l'Union.

Cependant :

a) lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Autorité peut divulguer les informations visées ci-dessus

b) les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques.

 

Lorsqu'il soumet une demande, des données scientifiques justificatives et d'autres informations complémentaires conformément à la législation de l'Union, le demandeur peut demander que certaines parties des informations soumises restent confidentielles. Une telle demande est accompagnée d'une justification vérifiable démontrant comment la divulgation au public des informations en question cause un préjudice sérieux aux intérêts concernés.

Lorsqu'un demandeur soumet une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent. La version non confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur considère comme confidentielles et indique les endroits où ces informations ont été supprimées. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d'information.

 

L'Autorité:

a) rend publique, sans retard, la version non confidentielle de la demande telle qu'elle a été soumise par le demandeur une fois que cette demande a été considérée comme étant valide ou recevable;

b) procède, sans retard, à un examen concret et individuel de la demande de traitement confidentiel;

c) informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur conteste l'évaluation de l'Autorité, le demandeur peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l'Autorité;

d) adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel, en tenant compte des observations du demandeur, dans un délai de dix semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes, et sans tarder dans le cas de données et d'informations complémentaires; notifie sa décision au demandeur, fournit des informations sur le droit de présenter une demande confirmative ; et informe la Commission et les États membres de sa décision, le cas échéant;

et

e) rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).

 

Dans un délai de deux semaines après que le demandeur s'est vu notifier la décision de l'Autorité concernant la demande de traitement confidentiel, le demandeur peut présenter une demande confirmative invitant l'Autorité à réexaminer sa décision. La demande confirmative a un effet suspensif. L'Autorité examine les motifs de la demande confirmative et adopte une décision motivée sur cette demande confirmative. Elle notifie cette décision au demandeur dans un délai de trois semaines suivant la soumission de la demande confirmative et inclut dans cette notification des informations sur les voies de recours dont il dispose, à savoir un recours devant la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après dénommée “Cour de justice”) contre l'Autorité. L'Autorité rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas été acceptée par l'Autorité telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après qu'elle a notifié au demandeur sa décision motivée sur la demande confirmative en vertu du présent paragraphe.

Les décisions prises par l'Autorité en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice.

 

Avant de rendre ses productions scientifiques, y compris ses avis scientifiques, l'Autorité examine la question de savoir si les informations dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu peuvent néanmoins être rendues publiques. Si tel est le cas, l'Autorité suit la procédure prévue qui s'applique mutatis mutandis.

 

L'Autorité met, sur demande, à la disposition de la Commission et des États membres toutes les informations qui sont en sa possession concernant une demande ou une demande de production scientifique, y compris d'avis scientifique, adressée par le Parlement européen, la Commission ou les États membres, sauf indication contraire dans la législation de l'Union.

La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations qu'ils reçoivent en vertu de la législation de l'Union et qui font l'objet d'une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu'à ce qu'une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l'Autorité et soit devenue définitive. La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l'Autorité ne soient pas rendues publiques.

Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations tel qu'il a été accordé par l'Autorité. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite à cet effet par l'organisme compétent qui avait reçu la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant qu'une décision définitive sur la demande de traitement confidentiel n'ait été adoptée par l'Autorité, la Commission, les États membres et l'Autorité ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.

Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les experts externes participant à leurs groupes de travail, les membres du forum consultatif et les membres du personnel de l'Autorité, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à l'obligation de secret professionnel visée à l'article 339 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

L'Autorité fixe, en concertation avec la Commission, les modalités pratiques d'application des règles en matière de traitement confidentiel, y compris les modalités concernant la soumission et le traitement des demandes de traitement confidentiel en ce qui concerne les informations à rendre publiques. L'Autorité veille à garantir une séparation appropriée des tâches dans le cadre de l'évaluation des demandes confirmatives.

 

En ce qui concerne les demandes de productions scientifiques, y compris les avis scientifiques en vertu de la législation de l'Union, l'Autorité rend toujours publics:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) les noms des auteurs des études publiées ou accessibles au public, étayant de telles demandes;

et

c) les noms de tous les participants et observateurs aux réunions du comité scientifique, des groupes scientifiques, des groupes de travail et de tout autre groupe ad hoc sur le sujet.

Cependant, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d'essais sur des animaux vertébrés ou à l'obtention d'informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l'intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, sauf disposition contraire prévue par les règlements 2016/679 et 2018/1725.

Les règlements 2016/679 et 2018/1725 s'appliquent au traitement des données à caractère personnel effectué en application du présent règlement. Toute donnée à caractère personnel rendue publique en vertu de l'article 38 du présent règlement et du présent article n'est utilisée que pour assurer la transparence de l'évaluation des risques au titre du présent règlement et n'est pas traitée ultérieurement d'une manière incompatible avec cette finalité conformément à l'article 5, paragraphe 1, point b), du règlement 2016/679 et à l'article 4, paragraphe 1, point b), du règlement 2018/1725, selon le cas.

 

Afin de respecter l'obligation de publication des informations sur lesquelles se fondent ses avis et afin d'assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l'Autorité, des formats de données standard sont adoptés afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l'impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation de l'Union. Ces formats de données standard:

a) ne sont pas basés sur des normes propriétaires;

b) assurent dans la mesure du possible l'interopérabilité avec des modes de transmission de données existants;

c) sont faciles à utiliser et adaptés à une utilisation par les petites et moyennes entreprises.

 

Pour l'adoption des formats de données standard, la procédure suivante est appliquée:

a) l'Autorité élabore des projets de formats de données standard aux fins des différentes procédures d'autorisation et des demandes de production scientifique pertinentes formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres;

b) la Commission, en tenant compte des exigences applicables dans les différentes procédures d'autorisation et d'autres cadres juridiques et après toute adaptation nécessaire, adopte, par voie d'actes d'exécution, les formats de données standard;

c) l'Autorité rend accessibles sur son site internet les formats de données standard, tels qu'ils ont été adoptés;

d) lorsque les formats de données standard ont été adoptés conformément au présent article, les demandes d'autorisation ainsi que les demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, ne sont soumises que conformément à ces formats de données standard.

 

Les systèmes d'information gérés par l'Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir que tout accès à celles-ci est entièrement contrôlable et que les standards les plus élevés en matière de sécurité sont respectés, en fonction des risques en matière de sécurité en jeu.

Déclaration  annuelle

Déclaration lors des réunions

Confidentialité

Demande de traitement confidentiel

Décision relative à la confidentialité

Réexamen de la confidentialité

Obligations en matière de confidentialité

Protection des données à caractère personnel

Formats de données standard

Systèmes d'information