Droit de la santé publique animale et végétale

Les règlements phytopharmaceutiques ...

Droit de la santé publique animale et végétale

Les substances actives

le texte

BESbswy

BESbswy

BESbswy

BESbswy

BESbswy

BESbswy

Les dérogations

Substances actives à faible risque

Par dérogation à la durée de première approbation, une substance active satisfaisant aux critères est approuvée pour une période n’excédant pas quinze ans, si elle est considérée comme une substance active à faible risque et s’il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement.

(.../...) Les substances actives à faible risque sont énumérées séparément dans le règlement établissant leur liste.

La Commission peut réexaminer et définir si nécessaire de nouveaux critères pour l’approbation d’une substance active en tant que substance active à faible risque.

 

Une substance de base est une substance active:

a)

 qui n’est pas une substance préoccupante;

et

b)

 qui n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques;

et

d)

 qui n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.

Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l’article 2 du règlement 178/2002 est considérée comme une substance de base.

Les substances de base sont approuvées dans les conditions suivantes. Par dérogation à la durée d'approbation, l’approbation est valable pour une période illimitée.

 

Une substance de base est approuvée lorsque toutes les évaluations pertinentes effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de cette substance à des fins autres que celles d’un produit phytopharmaceutique montrent que la substance n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d’effet inacceptable sur l’environnement.

 

Une demande d’approbation d’une substance de base est introduite auprès de la Commission par un État membre ou par toute partie intéressée.

Sont joints à la demande:

a)

toutes les évaluations de ses effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de la substance; et

b)

d’autres informations pertinentes relatives à ses effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

Les substances de base sont énumérées séparément dans le règlement listant les substances actives approuvées.

La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle peut tenir compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer l’approbation.

Si la Commission estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères, elle en informe les États membres, l’Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.

La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

Si la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté.

Une substance active satisfaisant aux critères est approuvée, pour une période ne dépassant pas sept ans, comme substance dont on envisage la substitution si elle satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis au point 4 de l’annexe II. L’approbation peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes ne dépassant pas sept ans.

 

 

Les substances dont on envisage la substitution sont énumérées séparément dans le règlement listant les substances actives approuvées.

Définition des substances de base

Critères d’approbation des substances de base

Demande d'approbation des substances de base

Le point 4 de l'annexe II du règlement 1107/2009 a fait l'objet d'un rectificatif le 18 février 2020.

Substances dont on envisage la substitution

NOTE: le règlement 540/2011 du 25 mai 2011 fixe la liste des substances actives approuvées; le règlement 2015/408 du 11 mars 2015 fixe la liste des substances dont on envisage la substitution .