13/11/2019
La cour européenne de Justice, saisie d'une question préjudicielle, s'est prononcée (C‑445/18) sur les modalités de maintien d'un permis de commerce parallèle de produit phytopharmaceutique prévue par l'article 52 du règlement 1107/2009 lorsque l'autorisation du produit de référence est modifiée.
Aux termes de l’article 52, paragraphes 1 et 2, du règlement 1107/2009 du 21 octobre 2009, un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre, à savoir l’État membre d’origine, peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre, dit « État membre d’introduction », si ce dernier établit que ce produit est identique, au sens du paragraphe 3 de cet article, au produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire, à savoir le produit de référence. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de 45 jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens de ce paragraphe 3.
Dans l’affaire C‑445/18, la Cour européenne de Justice, le 14 novembre 2019 (C-445/18), saisi d'une question préjudicielle, a jugé que
1) Le droit de l'Union et en particulier le règlement 1107/2009, doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à une procédure nationale en vertu de laquelle l’autorité compétente est habilitée à prendre d’office l’initiative d’adapter la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée.
L’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle ne découle pas automatiquement de la décision de renouveler l’autorisation du produit de référence, mais exige qu’une décision spécifique soit prise à cet égard.
Lorsqu’il s’agit de l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée, les conditions fixées à l’article 52, paragraphes 1 à 3, du règlement 1107/2009, nécessaires à l’obtention de ce permis, doivent être remplies et il appartient à l’autorité compétente de l’État membre concerné de vérifier que tel est bien le cas.
2) L’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il couvre une situation dans laquelle le produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine est fabriqué par une société A, tandis que le produit phytopharmaceutique de référence est fabriqué, selon le même procédé mais dans un lieu de production différent de celui antérieur, par une société B avec l’accord de la société A, pour autant que cet accord s’inscrit dans la durée de manière analogue à un accord de licence.
3) L’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il appartient au titulaire du permis de commerce parallèle de présenter une nouvelle demande complète, en fournissant les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont toujours « identiques », au sens du paragraphe 3 dudit article, sans préjudice de la possibilité pour l’autorité compétente de demander à l’État membre d’origine du produit importé les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique de ces produits. En cas de contestation de la décision accordant le permis de commerce parallèle, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union.